Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Phenytoinum
Desitin Arzneimittel GmbH
N03AB02
Phenytoinum
50 mg/ml
soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
Desitin Arzneimittel GmbH, Germania
2023-02-26
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2334/2010/01 _Anexa 1’ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PHENHYDAN 250 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Fenitoină sodică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Phenhydan 3. Cum să utilizaţi Phenhydan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Phenhydan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PHENHYDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Phenhydan aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul unei stări patologice (boală) numite „ _status epilepticus_ ” (caracterizată prin convulsii prelungite sau repetate), convulsiile epileptice cu apariţie frecventă, precum şi pentru prevenirea apariţiei convulsiilor în timpul şi după intervenţiile de neurochirurgie. Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculară (un tip anume de aritmie cardiacă) despre care medicul consideră că pot pune viaţa în pericol, precum şi pentru a trata o afecţiune dureroasă a feţei, numită nevralgie de trigemen. Notă Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenţă (un anumit tip de crize care apar în mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile. 2. CE TR Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2334/2010/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine fenitoină 50 mg sub formă de fenitoină sodică 54,35 mg. O fiolă (5 ml) soluţie injectabilă conţine fenitoină 250 mg sub formă de fenitoină sodică 271,75 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Sodiu (mai puţin de 23 mg per fiolă). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie pH-ul soluţiei: 10,8 - 11,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - _Status epilepticus_ , convulsii frecvente; - Profilaxia convulsiilor care apar în timpul sau după intervenţiile neurochirurgicale; - Tahiaritmie ventriculară simptomatică severă care poate pune viaţa în pericol; - Tratamentul durerii neurogene din cadrul nevralgiei de trigemen. Notă Fenitoina nu este eficace pentru tratamentul absenţelor sau pentru tratamentul şi profilaxia convulsiilor febrile. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Status epilepticus_ , convulsii frecvente Toate măsurile generale de terapie intensivă - în special prevenirea aspiraţiei, menţinerea permeabilităţii căilor aeriene ale pacientului, monitorizarea atentă a funcţiei cardiovasculare şi poziţionarea adecvată a pacientului - sunt esenţiale pentru pacienţii aflaţi în _status epilepticus_ . Trebuie asigurate monitorizarea continuă a ECG, presiunii arteriale, statusului neurologic şi concentraţiei plasmatice. Trebuie să fie disponibile facilităţi de resuscitare. _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_ Doza iniţială recomandată este de 250 mg fenitoină (o fiolă Phenhydan soluţie injectabilă), administrată cu o viteză maximă de 25 mg/minut. Dacă convulsiile nu încetează după 20-30 de 2 minute, doza poate fi repetat Leggi il documento completo