PHENAEMALETTEN 15MG Tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

1105 FENOBARBITAL

Commercializzato da:

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array

Codice ATC:

N03AA02

INN (Nome Internazionale):

1105 FENOBARBITAL

Dosaggio:

15MG

Forma farmaceutica:

Tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

FENOBARBITAL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0203216 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0068578 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2024-02-12

Foglio illustrativo

1
SP.ZN. SUKLS147843/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PHENAEMALETTEN 15 MG TABLETY
fenobarbital
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Phenaemaletten a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemaletten
užívat
3.
Jak se Phenaemaletten užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Phenaemaletten uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PHENAEMALETTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fenobarbital, léčivá látka přípravku Phenaemaletten je
antiepileptikum (přípravek k léčbě
epileptických záchvatů), které patří do skupiny barbiturátů.
Působí tak, že tlumí nervovou
aktivitu v mozku.
Phenaemaletten se používá k léčbě epilepsie (s výjimkou
absencí).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHENAEMALETTEN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PHENAEMALETTEN
-
jestliže jste alergický(á) na fenobarbital, na jiné barbituráty
nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
při akutní otravě alkoholem, léky na spaní nebo léky proti
bolesti
-
při otravě budivými látkami nebo přípravky, které tlumí
centrální nervovou soustavu
-
při akutní jaterní porfyrii (porucha tvorby červeného krevního
barviva)
-
jestliže máte závažn

Scheda tecnica

1
SP.ZN. SUKLS147843/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PHENAEMAL 100 MG TABLETY
PHENAEMALETTEN 15 MG TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Phenaemal: Jedna tableta obsahuje 100 mg fenobarbitalu.
Pomocná látka se známým účinkem:
laktosa 33,8 mg v jedné tabletě.
Phenaemaletten: Jedna tableta obsahuje 15 mg fenobarbitalu.
Pomocná látka se známým účinkem:
laktosa 38 mg v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku:
_Phenaemal:_
bílé, kulaté, ploché tablety s fasetou o průměru 9 mm, na jedné
straně vyraženo DN, na druhé
straně čtvrtící kříž.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Dělení na čtvrtiny
má pouze usnadnit dělení tablety
pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na čtyři stejné
dávky.
_Phenaemaletten:_
bílé, mírně vypouklé tablety o průměru 5,7 mm, na jedné
straně vyraženo TC, na druhé straně
půlicí rýha.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Různé formy epilepsie kromě absencí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění.
2
_Epilepsie _
Terapeutické sérové koncentrace s antikonvulzivním účinkem jsou
10-40 μg/ml, u většiny
pacientů jsou však dostačují koncentrace 15-25 μg/ml.
_Dospělí _
_ _
Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka
fenobarbitalu 1-3 mg/kg tělesné
hmotnosti. Vzhledem k vysoké variabilitě rychlosti metabolismu u
jednotlivých osob může být
nutné upravit udržovací dávku v dalším průběhu léčby. Denní
dávka může být podána
jednorázově, nejlépe před spaním, nebo rozdělena do 2
jednotlivých dávek.
_Pediatrická populace _
U dětí je celková počáteční dávka 3-4 mg/kg tělesné
hmotnosti/den. Vzhledem vysoké
variabilitě rychlosti metabolismu u jednotlivých osob může být
nutné upravit udržovací dávku
v dalším průb�