Phelinun

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

melphalan hydrochloride

Commercializzato da:

ADIENNE S.r.l. S.U.

Codice ATC:

L01AA03

INN (Nome Internazionale):

melphalan

Gruppo terapeutico:

Æxlishemjandi lyf

Area terapeutica:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Indicazioni terapeutiche:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2020-11-16

Foglio illustrativo

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PHELINUN 50 MG STOFN OG LEYSIR FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
melfalan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um PHELINUN og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota PHELINUN
3.
Hvernig nota á PHELINUN
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PHELINUN
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PHELINUN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
PHELINUN inniheldur virka efnið melfalan sem tilheyrir hópi lyfja
sem kallast frumudrepandi lyf
(einnig kölluð krabbameinslyf) og það virkar með því að draga
úr fjölda tiltekna frumna.
Hægt er að nota PHELINUN eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum
eða með heilgeislun til meðferðar
við:
●
mismunandi tegundum af krabbameini í beinmerg: mergæxli,
bráðahvítblæði (einnig kallað
brátt eitilfrumuhvítblæði) og bráðu mergfrumuhvítblæði
●
illkynja eitilæxli (Hodgkins eitilæxli, eitilæxli sem ekki er af
Hodgkins gerð) - krabbamein sem
hefur áhrif á sumar tegundir hvítra blóðfrumna sem kallast
eitilfrumur (frumur sem berjast gegn
sýkingum)
●
taugakímsæxli, tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum
taugafrumum í líkamanum
●
langt gengnu krabbameini í eggjastokkum
●
langt gengnu brjóstakrabbameini
PHELINUN er einnig notað samhliða öðrum frumudrepandi lyfjum sem
undirbúningslyf fyrir
ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma til meðferðar við
blóðkrabbameini hjá fullorðnum krabbameini og
blóðsjúkdómum af öðrum toga en krabbameini hjá börnum.
2.
ÁÐU

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
PHELINUN 50
mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
PHELINUN 200
mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
PHELINUN 50
mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur
50
mg af melfalani (sem
melfalanhýdróklóríð).
Eftir blöndun með 10
ml af leysi er lokastyrkur lausnarinnar 5
mg/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 0,68
mmól (15,63
mg) af natríum, 400
mg af etanóli og 6,2
g af
própýlenglýkóli.
PHELINUN 200
mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur
200
mg af melfalani (sem
melfalanhýdróklóríð).
Eftir blöndun með 40
ml af leysi er lokastyrkur lausnarinnar 5
mg/ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 2,72
mmól (62,52
mg) af natríum, 1,6
g af etanóli og 24,9
g af
própýlenglýkóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Stofn: hvítur eða ljósgulur frostþurrkaður stofn eða kaka.
Leysir: tær litlaus lausn.
Sýrustig blönduðu lausnarinnar er á milli 6,0 og 7,0 og
osmólstyrkurinn er 75
mOsmol/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Stór skammtur af PHELINUN, gefinn einn sér eða með öðrum
frumudrepandi lyfjum og/eða
heilgeislun, er ætlaður til meðferðar á:
-
mergæxli,
-
illkynja eitilæxli (Hodgkins eitilæxli, eitilæxli sem ekki er af
Hodgkins gerð),
-
bráðu eitilfrumu- og mergfrumuhvítblæði,
-
taugakímsæxli hjá börnum
-
krabbameini í eggjastokkum,
-
kirtilkrabbameini í brjóstum.
3
PHELINUN í samsettri meðferð með öðrum frumudrepandi lyfjum er
ætlað sem undirbúningsmeðferð
með minnkuðum styrkleika (reduced intensity conditioning) fyrir
ígræðslu ósamgena blóðmyndandi
stofnfrumna hjá fullorðnum með illkynja blóðsjúkdóma.
PHELINUN í s