Pharmavate 50 j.m./ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Factor VIII coagulationis humanus

Commercializzato da:

Octapharma (IP) SPRL

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

Factor VIII coagulationis humanus

Dosaggio:

50 j.m./ml

Forma farmaceutica:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku 250 j. m. + 1 zestaw do transferu Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348250; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku 250 j. m. + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261092; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku 500 j. m. + 1 zestaw do transferu Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991348243; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku 500 j. m. + 1 zestaw do sporządzania roztworu + 1 zestaw do podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261047

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHARMAVATE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
PHARMAVATE, 100
J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane,
w
tym
niewymienione
w
tej
ulotce,
należy
powiedzieć
o
tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pharmavate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pharmavate
3.
Jak stosować lek Pharmavate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pharmavate
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PHARMAVATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pharmavate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia
i zawiera ludzki VIII czynnik
krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność
krwi do krzepnięcia.
Pharmavate stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych
na hemofilię A. Jest to stan, w
którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego.
Wynika ono z wrodzonego
niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PHARMAVATE
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki
Pharmavate zapisać nazwę
i numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii.
Lekarz może z

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pharmavate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Pharmavate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pharmavate, 50 j.m./ml
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII
czynnika krzepnięcia.
Produkt
zawiera
około
50
j.m.*/ml
ludzkiego
VIII
czynnika
krzepnięcia
po
rekonstytucji
w załączonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla
fiolki 500 j.m.).
Produkt zawiera nie więcej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda
(vWF: RCo).
Pharmavate, 100 j.m./ml
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepnięcia.
Produkt
zawiera
około
100
j.m.*/ml
ludzkiego
VIII
czynnika
krzepnięcia
po
rekonstytucji
w 10 ml rozpuszczalnika.
Produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda
(vWF: RCo).
*Aktywność (j.m.) została określona przy pomocy metody
chromogennej zgodnie z Farmakopeą
Europejską. Średnia aktywność swoista produktu Pharmavate wynosi
co najmniej 100 j.m./mg białka.
Wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Fiolka 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn.
produkt jest praktycznie „wolny od
sodu”.
Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę.
Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę.
Stężenie sodu po rekonstytucji: 125-175 mmol/l.
W przypadku fiolki 500 j.m. i 1000 j.m. produkt zawiera maksymalnie
1,75 mmol sodu (40 mg) na
dawkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki
sodu u osób dorosłych.
Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z
kontrolowaną zawartością sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować
również w p