PEXA 0.5 MG TABLET, 100 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Pramipeksol dihidroklorür monohidrat

Commercializzato da:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Codice ATC:

N04BC05

INN (Nome Internazionale):

Pramipeksol dihidroklorür monohidrat

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1 / 11
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
®
PEXA
0,5 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE: _
Pramipeksol.
Her bir
tablet, 0,35
miligram pramipeksole
eşdeğer, 0,5
mg pramipeksol
dihidroklorür
monohidrat içerir.
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, povidon K30,
magnezyum stearat.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PEXA_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PEXA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PEXA_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PEXA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PEXA
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PEXA
®
tablet formunda üretilmektedir. 0,5 mg tablet, beyaz, yassı, oval ve
iki tarafı da çentiklidir.
®
®
PEXA
0,5 mg tablet, eşit olarak ikiye bölünebilir. PEXA
0,5 mg tablet, 100 tablet içeren blister
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
PEXA
®
’nın etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı
verilen bir ilaç grubuna aittir.
Dopamin
agonistleri
beyinde
dopamin
reseptörlerini
(algılayıcılarını)
uyarır.
Dopamin
reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek
vücut hareketlerinin kontrol
edilmesine yardımcı olur.
2 / 11
®
PEXA ,
•
Erişkinlerde primer Parkinson hastalığının belirtileri

Scheda tecnica

1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEXA
®
0,5 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 0,35 mg pramipeksole eşdeğer, 0,5 mg pramipeksol
dihidroklorür monohidrat içerir.
DİKKAT:
Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları, tuz formunu ifade
etmektedir. Bu nedenle, dozlar hem
pramipeksol tuz formunda, hem de baz formunda (parantez içinde)
sunulmuştur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e
bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Tabletler beyaz, yassı, oval ve iki tarafı da çentiklidir.
Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PEXA
®
erişkinlerde
idiyopatik
Parkinson
hastalığındaki
bulgu
ve
belirtilerin
tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde,
geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken hale geldiği
için
terapötik
etkide
dalgalanmalar
ortaya
çıktığında
(doz
sonu
ya
da
gelgit
(on/off)
dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PEXA
®
erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz bacak
sendromunun (HBS)
semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg
baz) kullanılmak üzere
endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Parkinson hastalığı
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez
uygulanır.
2 / 16
Başlangıç tedavisi:
Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz)
itibaren her 5-7 günde bir
basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek
istenmeyen etkiler oluşmadığı
sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre
edilmelidir.
PEXA
®
DOZ ARTIRMA ŞEMASI
Hafta
Doz (mg, baz)
Toplam
günlük
doz (mg, baz)
Doz (mg, tuz)
Toplam
günlük
doz (mg, tuz)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,3