PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE GLENMARK

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE INDAPAMIDE

Commercializzato da:

Glenmark Generics (Europe) Ltd

Dosaggio:

2/0.625 Milligram

Forma farmaceutica:

Tablets

Data dell'autorizzazione:

2011-11-11

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Perindopril tert-butylamine/Indapamide Glenmark 2 mg/0.625 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril and 0.625mg
indapamide.
Excipient: each tablet contains 58.47mg of lactose monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White, rod shaped tablets having ‘P’ and ‘I’ engraved on either side of score line on one side and score line on the other
side.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypertension
Treatment of essential hypertension for patients whose blood pressure is not adequately controlled on perindopril alone.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: Oral use
It is recommended that one Perindopril tert-butylamine/Indapamide Glenmark 2 mg/0.625 mg Tablet is taken daily,
preferably in the morning before a meal. The dose should be adjusted according to the patient profile and blood
pressure response. If blood pressure is not adequately controlled the dose may be increased to one erindopril tert-
butylamine/Indapamide Glenmark 4 mg/1.25 mg Tablet daily.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy with perindopril to Perindopril tert-
butylamine/Indapamide Glenmark may be considered. Individual dose titration with the components may be required.
Elderly (See 4.4)
Treatment should be initiated at a dose of 2 mg/0.625 mg daily with consideration of the blood pressure response and
renal function.
Patients with renal impairment (See 4.3 & 4.4)
In severe renal failure, (creatinine clearance below 30ml/min) treatment is contraindicated.
In patients with moderate renal impa