PERINDOPRIL/AMLODIPIN MYLAN 4MG/10MG Tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Commercializzato da:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Codice ATC:

C09BB04

INN (Nome Internazionale):

13049 PERINDOPRIL-ERBUMIN; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Dosaggio:

4MG/10MG

Forma farmaceutica:

Tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

PERINDOPRIL A AMLODIPIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0264179 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264176 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264177 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264178 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246570 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246569 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246572 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246571 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2021-09-30

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls138786/2022
a k sp. zn. sukls146573/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/5 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/10 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/5 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/10 mg tablety
perindoprilum erbuminum / amlodipinumi besilas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Perindopril/Amlodipin Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PERINDOPRIL/AMLODIPIN MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan je předepisován k léčbě
vysokého krevního tlaku (hypertenze)
a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav kdy
zásobování srdce krví je redukováno
nebo blokováno). Pacienti, kteří již užívají perindopril a
amlodipin v jednotlivých tabletách mohou
místo toho užívat jednu tabletu přípravku Perindopril/Amlodipin
Mylan, který obsahuje obě léčivé
látk

Scheda tecnica

1
Sp. zn. sukls138786/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/5 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Mylan 4 mg/10 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/5 mg tablety
Perindopril/Amlodipin Mylan 8 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta 4 mg/5 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg
(odpovídající perindoprilum 3,338
mg) a amlodipinum 5 mg (odpovídající amlodipini besilas 6,94 mg).
Jedna tableta 4 mg/10 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg
(odpovídající perindoprilum
3,338 mg) a amlodipinum 10 mg (odpovídající amlodipini besilas
13,88 mg).
Jedna tableta 8 mg/5 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg
(odpovídající perindoprilum 6,676
mg) a amlodipinum 5 mg (odpovídající amlodipini besilas 6,94 mg).
Jedna tableta 4 mg/10 mg obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg
(odpovídající perindoprilum
6,676 mg) a amlodipinum 10 mg (odpovídající amlodipini besilas
13,88 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní tablety s vyraženým
označením 4/5 na jedné straně
Bílé až téměř bílé čtvercové, bikonvexní tablety s
vyraženým označením 4/10 na jedné straně
Bílé až téměř bílé trojúhelníkové, bikonvexní tablety s
vyraženým označením 8/5 na jedné straně
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým
označením 8/10 na jedné straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Perindopril/Amlodipin Mylan je indikován jako
substituční terapie k léčbě esenciální
hypertenze a/nebo stabilní ischemické choroby srdeční (ICHS) u
pacientů, u kterých již bylo dosaženo
kontroly perindoprilem a amlodipinem podávanými současně v
odpovídajících dávkách.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tableta denně v jedné dávce, nejlépe ráno a před jídlem.
Fixní kombinace není vhodná pro počáteční léčbu.
Je-li nutná změna dávkování, m