Pergocoat 2 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

pergolidmesilat

Commercializzato da:

Alfasan Nederland BV

Codice ATC:

QN04BC02

INN (Nome Internazionale):

pergolidmesilat

Dosaggio:

2 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

pergolidmesilat 2,62 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Gruppo terapeutico:

Häst

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al); Blister, 160 tabletter (Al); Blister, 160 tabletter (plast/Al); Blister, 240 tabletter (Al); Blister, 240 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al)

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2022-01-05

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pergocoat 0,5/1/2 mg filmdragerade tabletter för hästar
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pergolid
0,5/1,0/2,0 mg
motsvarande 0,66/1,31/2,62 mg pergolidmesilat
HJÄLPÄMNEN:
0,5 mg tablett:
Kärna:
Gul järnoxid (E172)
0,06 mg
Dragering:
Gul järnoxid (E172)
22 mikrogram
Titandioxid (E171)
1,5 mg
1 mg tablett:
Kärna:
Gul järnoxid (E172)
0,12 mg
Dragering:
Gul järnoxid (E172)
0,11 mg
Titandioxid (E171)
2,86 mg
Svart järnoxid
25 mikrogram
Röd järnoxid (E172)
6 mikrogram
2 mg tablett:
Kärna:
Gul järnoxid (E172)
0,24 mg
Dragering:
Gul järnoxid (E172)
0,66 mg
Titandioxid (E171)
5,06 mg
Svart järnoxid
0,28 mg
Filmdragerad tablett
0,5 mg tablett: Benvit, rund, platt, filmdragerad tablett
1 mg tablett: Beige, rund, platt, filmdragerad tablett
2 mg tablett: Grön, rund, platt, filmdragerad tablett
3.
DJURSLAG
Hästar (inte avsedda för humankonsumtion)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
2
Symtomatisk behandling av kliniska tecken på hypofysär pars
intermedia dysfunktion (PPID, pituitary
pars intermedia dysfunction) (Cushings syndrom hos häst).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hästar med känd överkänslighet mot
pergolidmesilat eller andra ergotderivat eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hästar under 2 år.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Lämpliga endokrinologiska laboratorietester ska utföras, liksom
utvärdering av kliniska tecken för att
fastställa diagnosen PPID.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Eftersom majoriteten av PPID-fallen diagnostiseras hos äldre hästar
förekommer det ofta andra
patologiska processer. För monitorering och testintervall se avsnitt
8.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet
till djur:
Detta läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska
reaktioner). Personer som är
överkänsliga för pergolid eller andra ergotderivat ska undvika
kontakt med läkemedlet.
De

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pergocoat 2 mg filmdragerade tabletter för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pergolid
2,0 mg
motsvarande 2,62 mg pergolidmesilat
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
KÄRNA:
Laktosmonohydrat
Kroskarmellosnatrium
Povidon
Magnesiumstearat
Gul järnoxid (E172)
0,24 mg
DRAGERING:
Polyvinylalkohol
Talk
Titandioxid (E171)
5,06 mg
Glycerolmonokaprylokaprat
Natriumlaurilsulfat
Gul järnoxid (E172)
0,66 mg
Svart järnoxid
0,28 mg
Grön, sfärisk, filmdragerad tablett
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Hästar (inte avsedda för humankonsumtion)
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
Symtomatisk behandling av kliniska tecken på hypofysär pars
intermedia dysfunktion (PPID, pituitary
pars intermedia dysfunction) (Cushings syndrom hos häst).
3.3
KONTRAINDIKATIONER
2
Använd inte till hästar med känd överkänslighet mot
pergolidmesilat eller andra ergotderivat eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hästar under 2 år.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Lämpliga endokrinologiska laboratorietester ska utföras, liksom
utvärdering av kliniska tecken för att
fastställa diagnosen PPID.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Eftersom majoriteten av PPID-fallen diagnostiseras hos äldre hästar
förekommer det ofta andra
patologiska processer. För monitorering och testintervall se avsnitt
3.9.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
Detta läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska
reaktioner). Personer som är
överkänsliga för pergolid eller andra ergotderivat ska undvika
kontakt med läkemedlet.
Detta läkemedel kan orsaka biverkningar orsakade av minskade
prolaktinnivåer, vilket utgö