Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Difterite-hemophilus influenzae B-pertosse-poliomelite-tetano
SANOFI PASTEUR EUROPE
J07CA06
Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
" 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO MONODOSE + 1SIRINGA PRE-RIEMPITA MONODOSE CON 1 AGO SEPARATO; " 0,5 ML
M
Difterite-hemophilus influenzae B-pertosse-poliomelite-tetano
034126033 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON AGO - Revocato; 034126019 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE SENZA AGO - Revocato; 034126045 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE CON AGO - Revocato; 034126060 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE CON AGO E CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 034126108 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE MONODOSE CON 20 AGHI SEPARATI - Revocato; 034126096 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE MONODOSE CON 10 AGHI SEPARATI - Revocato; 034126058 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 034126084 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1SIRINGA PRE-RIEMPITA MONODOSE CON 2 AGHI SEPARATI - Revocato; 034126072 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1SIRINGA PRE-RIEMPITA MONODOSE CON 1 AGO SEPARATO - Revocato; 034126021 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE SENZA AGO SOSP. INIETTABILE 0,5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PENTAVAC, POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE), ANTIPOLIO (INATTIVATO) ED ANTI-_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ DI TIPO B CONIUGATO (ADSORBITO) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO SIA VACCINATO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’operatore sanitario o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altri. - Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, all’operatore sanitario o al farmacista. Questo anche nel caso si manifesti un qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Pentavac e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che Pentavac sia somministrato al suo bambino 3. Come somministrare Pentavac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pentavac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PENTAVAC E A CHE COSA SERVE Pentavac è un vaccino. I vaccini sono usati per proteggere dalle malattie infettive. Questo vaccino aiuta a proteggere il suo bambino dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse (tosse convulsa), dalla poliomielite (polio) e da gravi malattie causate da _Haemophilus influenzae_ di tipo b (spesso dette infezioni da Hib). Viene somministrato per la vaccinazione primaria nei lattanti e nella prima infanzia e per la vaccinazione di richiamo in bambini che hanno ricevuto precedentemente questo vaccino o un vaccino simile. Quando una dose di Pentavac viene somministrata, le naturali difese immunitarie svilupperanno la protezione contro queste differenti malattie. • La Difterite è una malattia infettiva che di solito colpisce dapprima la gola. Nella gola, l’infezione causa dolore e gonfiore che può portare al soffocament Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pentavac Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare), antipolio (inattivato) ed anti- _Haemophilus influenzae_ di tipo b coniugato (adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: Tossoide difterico purificato 1 non meno di 30 U.I.# Tossoide tetanico purificato 1 non meno di 40 U.I.* Tossoide pertossico purificato (PTxd) 1 25 µg Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 1 25 µg Virus della poliomielite inattivato di tipo 1 2 Antigene D**: 40 unità Virus della poliomielite inattivato di tipo 2 2 Antigene D**: 8 unità Virus della poliomielite inattivato di tipo 3 2 Antigene D**: 32 unità Polisaccaride di _Haemophilus influenzae_ di tipo b 10 µg coniugato con la proteina tetanica # Come valore medio * Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) ** Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto 1 adsorbito su 0,30 mg di idrossido di alluminio (espresso come Al 3+ ) 2 prodotto su cellule Vero Pentavac soluzione iniettabile si ottiene dalla ricostituzione della polvere del vaccino anti- _Haemophilus influenzae_ di tipo b coniugato (contenuto nel flaconcino) con la sospensione del vaccino combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare e antipolio inattivato adsorbito (contenuto nella siringa preriempita). Il vaccino può contenere tracce di gluteraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e sospensione iniettabile. Pentavac è costituito da una sospensione sterile, di aspetto biancastro torbido, e da una polvere omogenea di colore bianco. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agen Leggi il documento completo