PENTASA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mesalazina (5-ASA)

Commercializzato da:

FERRING S.P.A.

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

Mesalazine (5-ASA)

Confezione:

"1 G COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60 COMPRESSE; "1G GRANULATO A RILASCIO PROLUNGATO" 50 BUSTINE; "1G SUPPOSTE" 28 SUPPOSTE;

Classe:

N

Area terapeutica:

Mesalazina (5-ASA)

Dettagli prodotto:

027130107 - 1 G COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE - Autorizzato; 027130083 - 1G GRANULATO A RILASCIO PROLUNGATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 027130069 - 1G SUPPOSTE 28 SUPPOSTE - Autorizzato; 027130032 - 2G/100ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100ML - Revocato; 027130018 - 250MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 50 COMPRESSE - Revocato; 027130071 - 500MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 50 COMPRESSE - Autorizzato; 027130044 - 4G/100ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100ML - Autorizzato; 027130020 - 1G/100ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PENTASA 500 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
PENTASA 1 G COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
PENTASA 1 G GRANULATO A RILASCIO PROLUNGATO
Mesalazina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PENTASA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PENTASA
3.
Come usare PENTASA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PENTASA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PENTASA E A COSA SERVE
Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, che appartiene al
gruppo di farmaci chiamati salicilati,
antinfiammatori intestinali usati per il trattamento della colite
ulcerosa e del morbo di Crohn.
La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del
retto in cui il rivestimento interno
dell’intestino diviene arrossato e gonfio (infiammato), con sintomi
quali evacuazioni frequenti e feci miste a
sangue, accompagnate da crampi allo stomaco.
Quando viene somministrato per un episodio acuto di colite ulcerosa,
Pentasa agisce lungo l’intero colon ed il
retto per trattare l’infiammazione e ridurre i sintomi. Le compresse
possono inoltre essere assunte per aiutare a
prevenire il ripresentarsi della colite ulcerosa.
Nella fase attiva di grado severo può essere consigliabile
l’associazione con farmaci cortisonici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PENTASA
NON USI PENTASA
•
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PENTASA 500 mg compresse a rilascio modificato
PENTASA 1g compresse a rilascio modificato
PENTASA 1 g granulato a rilascio prolungato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio modificato contiene: mesalazina (acido
5-amino-salicilico) 500 mg o 1 g.
Ogni bustina di granulato a rilascio prolungato contiene: mesalazina
(acido 5-amino-salicilico) 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio modificato, di forma rotonda, divisibili, con
piccole macchie da bianco-grigio a
marrone chiaro, linea di frattura ed impressione: 500 mg su un lato,
PENTASA sull’altro.
Compresse a rilascio modificato di forma ovale, con piccole macchie da
bianco-grigio a marrone chiaro, con
impresso PENTASA su entrambi i lati.
Granulato a rilascio prolungato, di colore da bianco-grigio a
bianco-marrone chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colite ulcerosa. Morbo di Crohn.
Pentasa è indicato sia nel trattamento della fase attiva della
malattia che nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile
l'associazione con trattamento cortisonico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravità
della malattia.
ADULTI
Nella colite ulcerosa
_Trattamento acuto_
: fino a 4 g di mesalazina una volta al giorno o suddivisi in 2-4
somministrazioni.
_Trattamento di mantenimento_
: la dose media è di 2g/die assunta in un’unica somministrazione (2
compresse
o 2 bustine di granulato da 1 g oppure 4 compresse da 500 mg), oppure
divisa in due somministrazioni
giornaliere.
Nel morbo di Crohn
_Trattamento acuto_
: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3
somministrazioni.
_Trattamento di mantenimento_
: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi
in 3
somministrazioni.
_Popolazione pediatrica_
C’è poca esperienza e limi