Pentasa 1 g depottabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

MESALAZIN

Commercializzato da:

Paranova Danmark A/S

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

mesalazine

Dosaggio:

1 g

Forma farmaceutica:

depottabletter

Data dell'autorizzazione:

2023-05-09

Foglio illustrativo

Indlægsseddel: Information til brugeren
Pentasa
®
1 g depottabletter
Mesalazin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pentasa
3. Sådan skal du tage Pentasa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Pentasa virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen, og mod
Crohn’s sygdom (sygdom med betændelse i tarmen).
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pentasa
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Pentasa:
-
hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pentasa (se punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks.
acetylsalicylsyre.
-
hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pentasa
-
hvis du er allergisk over for sulfasalazin (risiko for allergi over
for salicylater).
-
hvis du har eller har haft en lever- eller nyresygdom.
-
hvis du har en sygdom, der kan give dig øget blødningstendens.
-
hvis du har et aktivt mavesår (i maven eller tarmen).
-
hvis du tager lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen, f.eks.
visse lægemidler mod gigt eller sme

Scheda tecnica

11. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA, DEPOTTABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 1 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Paranaova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_dk_hum_69947_spc.doc_
_Side 1 af 9_
VOKSNE
Individuel dosering.
_COLITIS ULCEROSA_
_MORBUS CROHN_
_Aktiv sygdom_
Op til 4 g mesalazin en gang
dagligt, eller fordelt på flere
doser.
Op til 4,5 g mesalazin dagligt
fordelt på flere doser.
_Vedligeholdelsesdosis_
Anbefalet dosis, 2 g mesalazin
1 gang dagligt.
Op til 4,5 g dagligt fordelt på
flere doser.
BØRN _6 ÅR OG ÆLDRE_
Individuel dosering. Der er begrænset dokumentation af virkning hos
børn (6-18 år).
_COLITIS ULCEROSA_
_MORBUS CROHN_
_Aktiv sygdom_
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g.
_Vedligeholdelsesdosis_
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
_Børn 6 år og ældre_: Generelt anbefales halv voksen dosering til
børn der vejer under
40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
Administration
Depottabletterne må ikke tygges. For at lette indtagelsen kan
tabletten deles eller
opslæmmes i vand eller