Penethaone 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

PENETHAMATHYDROIODID

Commercializzato da:

Divasa Farmavic S.A.

Codice ATC:

QJ01CE90

INN (Nome Internazionale):

PENETHAMATHYDROIODID

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Data dell'autorizzazione:

2015-08-17

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION
Penethaone 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 GURB – VIC, BARCELONA
SPANIEN
Mitvertrieb
Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Penethaone 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
für Rinder
Penethamathydroiodid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Jeder ml der rekonstituierten Suspension enthält:
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
236,3 mg (entsprechend 182,5 mg Penethamat)
entsprechend 250 000 I.E. Penethamathydroiodid
DARREICHUNG MIT 5 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,75 g Pulver
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
4726 mg (entsprechend 3649 mg Penethamat)
entsprechend 5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 18 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension
20 ml
DARREICHUNG MIT 10 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 9,50 g Pulver
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
9452 mg (entsprechend 7299 mg Penethamat)
entsprechend 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 36 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension
40 ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes feines Pulver
Durchstechflasche mit Lösungsmittel: klare farblose Lösung
Rekonstituierte Suspension: weiße bis cremefarbene Suspension
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch
penicillinempfindliche
_Streptococcus uberis_, _S

Scheda tecnica

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Penethaone
236,3 mg/ml
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Injektionssuspension für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der rekonstituierten Suspension enthält:
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
236,3 mg (entsprechend 182,5 mg Penethamat)
entsprechend 250 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNG MIT 5 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,75 g Pulver
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
4726 mg (entsprechend 3649 mg Penethamat)
entsprechend 5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 18 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension
20 ml
DARREICHUNG MIT 10 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 9,50 g Pulver
WIRKSTOFF(E):
Penethamathydroiodid
9452 mg (entsprechend 7299 mg Penethamat)
entsprechend 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
SONSTIGE BESTANDTEILE
q.s.f.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 36 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
q.s.f.
Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension
40 ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Durchstechflasche mit Pulver:
weißes bis cremefarbenes feines Pulver
Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
klare farblose Lösung
Rekonstituierte Suspension:
weiße bis cremefarbene Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kühe während der Laktation)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
Behandlung
von
Mastitiden
bei
laktierenden
Kühen,
die
durch
penicillinempfindliche
_Streptococcus _
_uberis_,
_Streptococcus _
_dysgalactiae_,
_Streptococcus _
_agalactiae_
und
(nicht
Beta-Laktamase-bildende)
_Staphylococcus _
_aureus_ ausgelöst werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht