Pemetrexed medac

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pemetrexed

Commercializzato da:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

pemetrexed

Gruppo terapeutico:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Area terapeutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicazioni terapeutiche:

Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de eerste lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2015-11-26

Foglio illustrativo

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED MEDAC 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED MEDAC 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED MEDAC 1000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed medac is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed medac wordt in combinatie met cisplatine, een ander
medicijn tegen kanker, gegeven als
behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het longvlies, een vorm
van kanker waarbij de
bekleding van de long wordt aangetast, bij patiënten die nog geen
eerdere chemotherapie hebben
gekregen.
Pemetrexed medac wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Pemetrexed kan u voorgeschreven worden als u longkanker in een
gevorderd stadium heeft en als uw
ziekte niet op behandeling reageert of als ze grotendeels onveranderd
blijft na initiële chemotherapie.
Pemetrexed medac is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker,
bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANN

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed medac is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed medac is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
over