PEMETREXED TEVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

PEMETREXED

Commercializzato da:

Teva Pharma S.L.U.

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

PEMETREXED

Composizione:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Area terapeutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Pemetrexed

Dettagli prodotto:

PEMETREXED TEVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 23/06/2016 No Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2016-05-18

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED TEVA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Teva
3.
Cómo usar Pemetrexed Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Teva es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Teva se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Teva también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Teva se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadío avanzado, si su enfermedad
ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed Teva también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED TEVA
NO USE PEMETREXED TEVA

si es alérgico a pemetrexed o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).

si está dando el pecho, DEB

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene menos de 1 mmol de sodio (aproximadamente 11 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo
verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Teva en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Teva en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Teva en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Teva en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Pemetrexed Teva debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico cualificado en el uso de
quimioterap