PEMETREXED SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PEMETREXED

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

PEMETREXED

Confezione:

"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

PEMETREXED

Dettagli prodotto:

045439015 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Revocato; 045439039 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Revocato; 045439027 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED SANDOZ GMBH 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pemetrexed Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Sandoz GmbH
3.
Come usare Pemetrexed Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Pemetrexed Sandoz GmbH è un medicinale usato nel trattamento dei
tumori.
Pemetrexed Sandoz GmbH è somministrato in associazione con
cisplatino,
un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma
pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Sandoz GmbH in associazione con il cisplatino,
viene
somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da
tumore
polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Sandoz GmbH può essere prescritto in caso di tumore
polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento
o
se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Sandoz GmbH è un trattamento per pazienti affetti
da
tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo
un
precedente trattamento chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PEMETREXED SANDOZ GMBH
1
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Sandoz GmbH 25 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diarginina).
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, dall’incolore al giallo chiaro al marrone, dal
marrone-
giallo al giallo-verde
Il pH del concentrato è tra 8,3 e 9,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Sandoz GmbH in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma
pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Sandoz GmbH in associazione con cisplatino è indicato come
trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Sandoz GmbH è indicato come monoterapia per il trattamento
di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a
1
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