Pemetrexed-ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Pemetrexed x H<2>O

Commercializzato da:

ratiopharm GmbH (3087881)

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

Pemetrexed x H<2>O

Forma farmaceutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed x H<2>O (43077) 26,05 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2017-08-12

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_PEMETREXED-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PEMETREXED-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, einer
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von
Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen
Stadien
von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Che

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PEMETREXED-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddisäure).
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddisäure).
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed
(als Pemetrexeddisäure).
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg
Pemetrexed (als Pemetrexeddisäure).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Farblose bis gelbe oder grün-gelbe Lösung.
Keine sichtbaren Partikel.
pH-Wert des Konzentrats: 6,6-7,8
Osmolalität: 260-320 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
Erstlinientherapie von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer
Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten
Chemotherapie nicht
unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
_Pemetrexed-ratiopharm_
_®_
darf nur unter