PEMETREXED EUROGENERICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PEMETREXED

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

PEMETREXED

Confezione:

"25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML; "25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

PEMETREXED

Dettagli prodotto:

045438037 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Revocato; 045438025 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 045438013 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
PEMETREXED EUROGENERICI 25 mg/ml Concentrato per soluzione per
infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Cos’è PEMETREXED EUROGENERICI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PEMETREXED EUROGENERICI
3.
Come usare PEMETREXED EUROGENERICI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PEMETREXED EUROGENERICI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
Cos’è PEMETREXED EUROGENERICI e a cosa serve
PEMETREXED EUROGENERICI è un medicinale usato nel trattamento dei
tumori.
PEMETREXED EUROGENERICI
è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco
antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno,
una forma di tumore che interessa il
tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto
una precedente chemioterapia.
Inoltre, PEMETREXED EUROGENERICI, in associazione con il cisplatino,
viene somministrato per la
terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in
stadio avanzato.
PEMETREXED EUROGENERICI può essere prescritto in caso di tumore
polmonare in stadio avanzato se la
malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata
dopo la chemioterapia iniziale.
PEMETREXED EUROGENERICI è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio
avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.
2
Cosa deve sapere prima di usare PEMETREXED EUROGENERICI
Non usi PEMETREXED EUROGENERICI
•
se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (ele

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PEMETREXED EUROGENERICI 25 mg/ml Concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diarginina).
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1000 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diarginina).
Eccipiente(i) con effetto noto
Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 140,0 mg di propilene
glicole.
Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 700,0 mg di propilene
glicole.
Ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.400,0 mg di
propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, dall’incolore al giallo chiaro al marrone, dal
marrone-giallo al giallo-verde.
Il pH del concentrato è tra 8,3 e 9,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Eurogenerici in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pemetrexed Eurogenerici in associazione con cisplatino è indicato
come trattamento di prima linea in
pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Eurogenerici è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non abbia
progredito immediatamente dopo la
chemioterapia basata sulla somministrazione di p