PEMETREXED BIOORGANICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pemetrexed

Commercializzato da:

BIOORGANICS BV

Codice ATC:

L01BA04

INN (Nome Internazionale):

Pemetrexed

Confezione:

"100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Pemetrexed

Dettagli prodotto:

043804020 - 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 043804018 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 043804032 - 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 03/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Pemetrexed BioOrganics, 100 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione
Pemetrexed BioOrganics, 500 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione
Pemetrexed BioOrganics, 1000 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione
Pemetrexed
Medicinale equivalente (solo per i dosaggi 100 mg e 500 mg)
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medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Pemetrexed BioOrganics e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed BioOrganics
3.
Come usare Pemetrexed BioOrganics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed BioOrganics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Pemetrexed BioOrganics e a cosa serve
Pemetrexed BioOrganics è un medicinale usato nel trattamento dei
tumori.
Pemetrexed BioOrganics è somministrato in associazione con
cisplatino, un
altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma
pleurico
maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento
dei
p

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 03/09/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed BioOrganics <100 mg>
Pemetrexed BioOrganics <500 mg>
Pemetrexed BioOrganics <1000 mg>
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100, 500 o 1000 mg di pemetrexed (come
pemetrexed disodico emipentaidrato).
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25
mg/ml di pemetrexed.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino da 100 mg contiene circa 11 mg di sodio (<1 mmol).
Ogni flaconcino da 500 mg contiene circa 54 mg di sodio (2,35 mmol).
Ogni flaconcino da 1000 mg contiene circa 108 mg di sodio (4,70 mmol).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere di colore variabile da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed BioOrganics in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma
pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed BioOrganics in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed BioOrganics è indicato come monoterapia per i