Pelgraz

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

neutropenie

Indicazioni terapeutiche:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastic syndromes).

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2018-09-21

Foglio illustrativo

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PELGRAZ 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pelgraz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PELGRAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pelgraz bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd
_E. coli._
Het behoort tot een groep eiwitten
die “cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een
natuurlijk eiwit
(granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt
gemaakt.
Pelgraz wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen) en het optreden van
febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met
koorts) te verminderen. Deze
kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische
chemotherapie (geneesmiddelen die
snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn
belangrijk, omdat zij uw lichaam helpen
infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de
effecten van chemotherapie waardoor het
aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen. Indien het

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injector
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pelgraz 6 m
g oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Pelgraz 6 m
g oplossing voor injectie in een voorgevulde injector
Elke voorgevulde injector bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml
oplossing voor injectie. De concentratie
is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* Geproduceerd in
_Escherichia coli-_
cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd
door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met
de potentie van een ander
gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische
klasse. Zie rubriek 5.1 voor meer
informatie.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol
(E420) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van
febriele neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering
van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met Pelgraz dient te worden geïnitieerd door en plaats te
vinden onder toezicht van een arts
die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
3
De aanbevolen dosering Pelgraz is één dosis van 6 mg (één enkele
voorgevulde spuit of voorgevulde
injector) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten mi