Pegasys

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

peginterferon alfa-2a

Commercializzato da:

pharmaand GmbH

Codice ATC:

L03AB11

INN (Nome Internazionale):

peginterferon alfa-2a

Gruppo terapeutico:

Imunostimulante,

Area terapeutica:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Indicazioni terapeutiche:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 și 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Cu privire la decizia de a iniția tratamentul la pacienții copii și adolescenți a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4 și 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate, a se vedea secțiunile 4. 2 și 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Atunci când decizia de a iniția tratamentul în copilărie, este important să se ia în considerare de inhibare a creșterii induse de terapia combinată. Reversibilitatea de inhibare a creșterii este incert. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută pe bază de caz (a se vedea secțiunea 4.

Dettagli prodotto:

Revision: 46

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2002-06-20

Foglio illustrativo

109
B. PROSPECTUL
110
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEGASYS 180 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
peginterferon alfa-2a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys
3.
Cum să utilizaţi Pegasys
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pegasys
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEGASYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un
interferon cu acţiune de lungă
durată. Interferonul este o proteină care modifică răspunsul
sistemului imunitar al organismului,
ajutându-l în lupta împotriva infecţiilor şi bolilor severe.
Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B
cronică sau hepatita C cronică la adulţi. Este, de asemenea,
utilizat pentru a trata hepatita B cronică la
copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau mai mare şi hepatita C
cronică la copii şi adolescenţi, cu
vârsta de 5 ani sau mai mare, care nu au fost trataţi anterior.
Ambele hepatite cronice B şi C sunt
infecţii virale ale ficatului.
HEPATITĂ B CRONICĂ:
de regulă, Pegasys este utilizat singur.
HEPATITĂ C CRONICĂ:
Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă
Fiecare flacon cu 1 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a* 180
micrograme.
Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din
molecula de peginterferon alfa-2a, fără a
lua în considerare pegilarea.
*Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent
al proteinei interferon alfa-2a
produsă prin tehnologie ADN recombinant din
_Escherichia coli_
, cu bi-[monometoxi polietilenglicol].
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine
pegilate sau non-pegilate, din
aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
5.1.
Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepatită B cronică
_Pacienţi adulţi _
Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice (HBC) cu
antigen e (AgHBe) pozitiv sau
AgHBe negativ, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată
şi cu dovada replicării virale, valori
crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) şi cu inflamaţie
hepatică documentată histologic şi/sau
fibroză (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
_Copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste _
Pegasys este indicat pentru tratamentul HBC cu AgHBe pozitiv, la
pacienţii necirotici, copii şi
adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cu dovezi de replicare
virală şi valori serice persistent crescute
ale ALT. În ceea ce priveşte decizia de a iniţia tratamentul la
copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2, 4.4 şi
5.1.
3
Hepatită C cronică
_Pacienţi adulţi _
Pegasys este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la
pacienţii cu boală hepatică