Pedmarqsi

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Sodium thiosulfate

Commercializzato da:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Nome Internazionale):

sodium thiosulfate

Gruppo terapeutico:

Tutti gli altri prodotti terapeutici

Area terapeutica:

Ear Diseases; Ototoxicity

Indicazioni terapeutiche:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

23
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
sodio tiosolfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI/IL SUO BAMBINO RICEVA
QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se lei/il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pedmarqsi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Pedmarqsi
3.
Come viene somministrato Pedmarqsi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pedmarqsi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEDMARQSI E A COSA SERVE
Pedmarqsi contiene il principio attivo sodio tiosolfato.
Pedmarqsi è usato per ridurre il rischio di perdita dell’udito
dovuto a cisplatino, un medicinale
antitumorale. Viene somministrato a bambini e adolescenti di età
compresa tra 1 e 18 anni che sono
sottoposti a trattamento con cisplatino per tumori solidi che non si
sono diffusi ad altre parti del corpo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI/IL SUO BAMBINO RICEVA PEDMARQSI
NON SOMMINISTRI PEDMARQSI
se il bambino è:
-
allergico a sodio tiosolfato o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
di età inferiore a 1 mese.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che lei/il suo bambino
riceva Pedmarqsi se lei/il bambino:
-
ha avuto una reazione allergica, come eruzione cutanea, orticaria o
respirazione difficoltosa,
dopo una precedente dose di sodio tiosolfato;
-
ha un’allergia nota a sostanze chimiche chiamate solfiti; ciò può
significare una maggiore
probabilità di sviluppare una reazione allergica a questo medicinale;
-
ha una cattiva funzionalità dei reni o una grave malattia renale;
-
ha bisogno di u

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pedmarqsi 80 mg/mL soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 100 mL contiene 8 g di sodio tiosolfato come sale
anidro.
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 80 mg di sodio tiosolfato.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 0,25 mg di acido borico e
23 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
La soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore e
sostanzialmente priva di particolato,
con pH 7,7-9,0 e osmolalità 980-1 200 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pedmarqsi è indicato per la prevenzione dell’ototossicità indotta
da chemioterapia con cisplatino in
pazienti di età compresa tra 1 mese e inferiore a 18 anni, con tumori
solidi localizzati non metastatici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pedmarqsi è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero e deve
essere utilizzato sotto la supervisione
di un medico adeguatamente qualificato.
Posologia
La dose raccomandata di sodio tiosolfato per la prevenzione
dell’ototossicità indotta da cisplatino è
calcolata sulla base del peso e normalizzata alla superficie corporea
totale, secondo la tabella seguente:
Peso corporeo
Dose
Volume
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 mL/m
2
da 5 a 10 kg
9,6 g/m
2
120 mL/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 mL/m
2
Si raccomanda il pre-trattamento con antiemetici per ridurre
l’incidenza di nausea e vomito (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazioni speciali _
_ _
_Neonati pretermine e a termine dalla nascita fino a meno di 1 mese di
età _
_ _
Sodio tiosolfato è controindicato nei neonati pretermine e a termine
dalla nascita a meno di 1 mese di
età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
3
_Compromissione renale _
Nei pazienti con compromissione renale non è raccomandato alcun
adeguamento della dose (vedere
paragrafo 5.2). A causa del sodio contenuto nel sodio tiosolf