PARTOBULIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Immunoglobuline specifiche

Commercializzato da:

BAXTER AG

Codice ATC:

J06BB

INN (Nome Internazionale):

Specific immunoglobulin

Confezione:

"1250 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA; "250 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETT

Classe:

N

Area terapeutica:

Immunoglobuline specifiche

Dettagli prodotto:

021974023 - 250 MCG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DI POLVERE DA 250 MCG + 1 FIALA SOLVENTE DA 2 ML - Revocato; 021974035 - 1250 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Revocato; 021974011 - FL 250 MCG+F 2 ML SOLV - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PARTOBULIN 1250 U.I. SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Immunoglobulina umana anti-D
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione di PARTOBULIN in siringa preriempita contiene:
Principio attivo:
immunoglobulina anti-D* 250 microgrammi (= 1250 UI)
proteine umane 100-170 mg/ml
(con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 90%)
IgA
* 100 microgrammi di Immunoglobuline Umane anti-D corrispondono a 500
unità internazionali
(UI).
Eccipienti:
Glicina 22,5 mg/ml
Cloruro di sodio 3,0 mg/ml
Polietilen glicole ≤ 8,0 mg/ml
Contenuto massimo di IgA:
8,5 mg/ml
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Codice ATC: J06BB01
Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline anti-D (Rh).
TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN
COMMERCIO E
PRODUTTORE
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Vienna, Austria
CONCESSIONARIA
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
I-00144 Roma, Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PREVENZIONE DELLA IMMUNIZZAZIONE ANTI-RH(D) NELLE DONNE RH(D)-NEGATIVE
•
PROFILASSI
.
PRENATALE

Profilassi pianificata prenatale

Profilassi prenatale a seguito di complicazioni della gravidanza che
includono:
1 -
FILL_PARTOBULIN_DIC_11
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Aborto / minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme,
morte
intrauterina fetale (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) dovuta a
emorragia
ante-parto (APH), amniocentesi, prelievo di villi coriali, procedure
ostetriche ad
esempio manovra di rivolgimento esterno, interventi invasivi,
cordocentesi, debole
trauma addominale o intervento terapeutico fetale.
�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PARTOBULIN 1250 U.I. soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Immunoglobulina umana anti-D
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 siringa preriempita di PARTOBULIN (1 ml) contiene:
Principio attivo:
immunoglobulina anti-D*
250 microgrammi (= 1250 UI)
proteine umane 100-170 mg/ml
(con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 90%)
IgA
* 100 microgrammi di Immunoglobuline Umane anti-D corrispondono a 500
unità internazionali (UI).
Contenuto massimo di IgA:
8,5 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PREVENZIONE DELLA IMMUNIZZAZIONE ANTI-RH(D) NELLE DONNE RH(D)-NEGATIVE
•
PROFILASSI
.
PRENATALE

Profilassi pianificata prenatale

Profilassi prenatale a seguito di complicazioni della gravidanza che
includono:
Aborto / minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme,
morte intrauterina
fetale (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) dovuta a emorragia
ante-parto (APH),
amniocentesi, prelievo di villi coriali, procedure ostetriche ad
esempio manovra di
rivolgimento esterno, interventi invasivi, cordocentesi, debole trauma
addominale o
intervento terapeutico fetale.
•
PROFILASSI POSTNATALE

Gravidanza / parto di neonato Rh(D) positivo (D,D
debole
, D
parziale
).
1 -
RCP_PARTOBULIN_DIC11
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
TRATTAMENTO DI SOGGETTI RH(D) NEGATIVI A SEGUITO DI TRASFUSIONI
INCOMPATIBILI DI SANGUE RH(D)
POSITIVO O DI EMAZIE CONCENTRATE.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE