Pariquel 10 mcg/2 ml soluţie injectabilă

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Paricalcitolum

Commercializzato da:

Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.Ş.

Codice ATC:

H05BX02

INN (Nome Internazionale):

Paricalcitolum

Dosaggio:

10 mcg/2 ml

Forma farmaceutica:

soluţie injectabilă

Confezione:

N5

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Mefar Ilac Sanayii A.S., Turcia

Data dell'autorizzazione:

2022-03-25

Foglio illustrativo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PARIQUEL 5 MICROGRAME/ ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
PARIQUEL 10 MICROGRAME/ 2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Paricalcitol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Pariquel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pariquel
3. Cum să vi se administreze Pariquel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pariquel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PARIQUEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pariquel conține substanța activă paricalcitol care este o formă
sintetică a vitaminei D activă.
Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a
multor țesuturi în organism, inclusiv a
glandei paratiroide și oaselor. La persoanele care au funcția
rinichilor normală, această formă activă a
vitaminei D este produsă în mod normal de către rinichi, dar în
cazul insuficienței renale producerea de
vitamina D activă este scăzută semnificativ. În consecință,
Pariquel asigură o sursă de vitamina D activă
atunci când organismul nu poate să o producă suficient și ajută
la prevenirea consecințelor valorilor
scăzute de vitamina D activă la pacienții cu afecțiuni renale
cronice și anume la cei cu valori crescute de
hormoni paratiroidieni care pot s

Scheda tecnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pariquel 5 micrograme/ml soluţie injectabilă
Pariquel 10 micrograme/ 2 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine paricalcitol 5
micrograme.
Fiecare fiolă a 1 ml conține 5 micrograme paricalcitol.
Excipienţi cu efect cunoscut: etanol (20% v/v) şi propilenglicol
(30% v/v).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Paricalcitolul este indicat la adulţi pentru prevenirea şi
tratamentul hiperparatiroidismului secundar la
pacienţii cu boală renală cronică Stadiul 5 care efectuează
şedinţe de hemodializă.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
1) Doza iniţială trebuie calculată în funcţie de concentraţia
plasmatică iniţială a parathormonului
(PTH). Doza iniţială de paricalcitol se calculează după formula
următoare:
Doza iniţială (micrograme) =
concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pmol/l
8
sau
=
concentraţie plasmatică iniţială PTH exprimată în pg/ml
80
Doza iniţială se administrează intravenos în bolus oricând în
timpul dializei, la minim 2 zile distanţă între
doze.
În timpul studiilor clinice doza maximă administrată în
siguranţă fost de 40 micrograme.
2) Stabilirea treptată a dozelor
Valoarea de referinţă pentru concentraţia plasmatică a PTH la
pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu
terminal care efectuează şedinţe de hemodializă este de maxim 1,5
până la de 3 ori limita superioară a
valorilor concentraţiei plasmatice a PTH la pacienţii cu funcţie
renală neafectată (15,9-31,8 pmol/l sau
150-300 pg/ml). Este necesară monitorizarea strictă şi stabilirea
treptată individualizată a dozelor pentru
a atinge concentraţiile plasmatice fiziologice corespunzătoare.
Dacă se observă hipercalcemie sau o
creştere persistentă a