PARACETAMOL KABI 10 mg/ml oldatos infúzió

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

a paracetamol

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Codice ATC:

N02BE01

INN (Nome Internazionale):

paracetamol

Confezione:

1x50ml üvegben 10x50ml üvegben 12x50ml üvegben 20x50ml üvegben 1x100ml üvegben 10x100ml üvegben 12x100ml üvegben 20x100ml üvegbe

Classe:

TK

Tipo di ricetta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 1 X 50 ml üvegben - - OGYI-T-21800 / 01 - V - TK - igen; 10 X 50 ml üvegben - - OGYI-T-21800 / 02 - V - TK - igen; 12 X 50 ml üvegben - - OGYI-T-21800 / 03 - V - TK - igen; 20 X 50 ml üvegben - - OGYI-T-21800 / 04 - V - TK - igen; 1 X 100 ml üvegben - - OGYI-T-21800 / 05 - V - TK - igen; 10 X 100 ml üvegben - - OGYI-T-21800 / 06 - V - TK - igen; 12 X 100 ml üvegben - - OGYI-T-21800 / 07 - V - TK - igen; 20 X 100 ml üvegben - - OGYI-T-21800 / 08 - V - TK - igen; 20 X 50 ml - - zsák - OGYI-T-21800 / 09 - V - TK - igen; 50 X 50 ml - - zsák - OGYI-T-21800 / 10 - V - TK - igen; 60 X 50 ml - - zsák - OGYI-T-21800 / 11 - V - TK - igen; 20 X 100 ml - - zsák - OGYI-T-21800 / 12 - V - TK - igen; 50 X 100 ml - - zsák - OGYI-T-21800 / 13 - V - TK - igen; 60 X 100 ml - - zsák - OGYI-T-21800 / 14 - V - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-21800 / 15 - V - TK - igen

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2011-07-28

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
paracetamol
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos
infúzió (a továbbiakban
Paracetamol Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paracetamol Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paracetamol Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARACETAMOL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer fájdalomcsillapító (analgetikus) és
lázcsillapító (antipiretikus) hatású.
Javallott
-
közepesen súlyos fájdalom rövid távú kezelésére,
kiváltképpen műtéti beavatkozást követően,
valamint
-
láz rövid távú kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A PARACETAMOL KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PARACETAMOL KABI-T
-
ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) A PARACETAMOLRA vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
ha ALLERGIÁS (túlérzékeny) A PROPACETAMOLRA (egy másik
fájdalomcsillapító és paracetamol
elővegyülete),
-
ha SÚLYOS MÁJBETEGSÉGBEN szenved.
FIG

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg paracetamolt tartalmaz milliliterenként.
100 mg paracetamolt tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó
ampullánként.
500 mg paracetamolt tartalmaz 50 ml
koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként vagy infúziós
zsákonként.
1000 mg paracetamolt tartalmaz 100 ml
koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként vagy
infúziós zsákonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Átlátszó, enyhén sárgás oldat.
Izoozmotikus oldat, pH-ja 5,0 és 7,0 közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
(
a továbbiakban Paracetamol Kabi) javallott

mérsékelt fájdalom rövid távú kezelésére, kiváltképpen
műtéti beavatkozást követően,

láz rövid távú kezelésére,
amikor az intravénás alkalmazási mód klinikailag indokolt, mert
sürgős fájdalom- vagy lázcsillapításra
van szükség és/vagy más alkalmazási módra nincs lehetőség.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Intravénás alkalmazásra.
A 100 ml koncentrátumot tartalmazó üveg vagy zsák kizárólag
felnőttek, serdülők és 33 kg
testtömeget meghaladó gyermekek kezelésére szolgál.
A 10 ml koncentrátumot tartalmazó ampulla és az 50 ml
koncentrátumot tartalmazó üveg vagy zsák
kifejezetten az időre született újszülöttek, csecsemők,
kisgyermekek és gyermekek (33 kg testtömeg
alatt) kezelésére szolgál.
Adagolás
A dózis a beteg testtömegétől függ (kérjük, olvassa el az
alábbi adagolási táblázatot):
OGYÉI/5491/2022
A BETEG
TESTTÖMEGE
ALKALMAZÁSON-
KÉNTI DÓZIS
ALKALMAZÁSON-
KÉNTI VOLUMEN
A PARACETAMOL
KABI 10 MG/ML
OLDATOS INFÚZIÓ
ALKALMAZÁSON-
KÉNTI MAXIMÁLIS
VOLUMENE A
CSOPORTONKÉNTI
TESTTÖMEG
ÉRTÉKEK FELSŐ
HATÁRA ALAPJÁN
(ML)***
MAXIMÁLIS NAPI
DÓZIS**
≤ 10 KG*
7,5 mg/ttkg
0,75 ml/ttkg
7,5 ml
30 mg/ttkg
> 10 KG - ≤ 33 KG
15 mg/ttkg
1,5