PARACALCITOLO TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

paracalcitolo

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

H05BX02

INN (Nome Internazionale):

paracalcitolo

Confezione:

" 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML; " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Classe:

M

Area terapeutica:

paracalcitolo

Dettagli prodotto:

042802025 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 MICROGRAMMI/1 ML - Revocato; 042802037 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 MICROGRAMMI/1 ML - Revocato; 042802064 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML - Revocato; 042802076 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML - Revocato; 042802049 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FLACONCINI IN VETRO DA 5 MICROGRAMMI/1 ML - Revocato; 042802052 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML - Revocato; 042802013 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 MICROGRAMMI/1 ML - Revocato; 042802088 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 25 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PARACALCITOLO TEVA 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Paracalcitolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Paracalcitolo Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva
3.
Come viene somministrato Paracalcitolo Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracalcitolo Teva
6.
Contenuto della confezion e altre informazioni
1.
CHE COS’È PARACALCITOLO TEVA E A COSA SERVE
Paracalcitolo Teva è un analogo sintetico della vitamina D attivata e
viene usato per prevenire e trattare le
alte concentrazioni sanguigne di ormone paratiroideo nelle persone che
soffrono di insufficienza renale e
sono sottoposte all’emodialisi. L’aumento delle concentrazioni di
ormone paratiroideo può essere causato
dalla presenza di basse concentrazioni di vitamina D “attivata”
nei pazienti con insufficienza renale.
La vitamina D attivata è necessaria per il normale funzionamento di
molti tessuti del corpo, compresi i reni e
le ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PARACALCITOLO TEVA
NON DEVE RICEVERE PARACALCITOLO TEVA
-
se è allergico al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se ha concentrazioni molto alte di calcio o vitamina D nel sangue. Il
medico le monitorerà le
concentrazioni del sangue e potrà dirle se queste condizioni la
riguardano.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere Paracalcitolo Teva.
-
Prima di iniziare il trattamento, è importante limit

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracalcitolo Teva 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di
paracalcitolo.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipienti con effetti noti
Etanolo (anidro), glicole propilenico.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 79,1 mg di etanolo (anidro) e 415,2
mg di glicole propilenico.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 158,2 mg di etanolo (anidro) e 830,4
mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa trasparente e incolore, priva di particelle
visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione e il
trattamento dell’iperparatiroidismo
secondario in pazienti con insufficienza renale cronica che sono
sottoposti a emodialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
1)
La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di
paratormone (PTH):
La dose iniziale di paracalcitolo si basa sulla formula seguente:
Dose iniziale (microgrammi)
= livello basale di paratormone intatto in pmol/l
8
OPPURE
= livello basale di paratormone intatto in pg/ml
80
Documento reso disponibile da AIFA il 31/08/2017
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e deve essere somministrata per via endovenosa (e.v.) sotto forma di
dose-bolo, a giorni alterni, in
qualsiasi momento nel corso della seduta di dialisi.
La dose massima sicura somministrata negli studi c