PARACALCITOLO TEVA ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

paracalcitolo

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

H05BX02

INN (Nome Internazionale):

paracalcitolo

Confezione:

"1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL; "1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI" 28 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE;

Classe:

M

Area terapeutica:

paracalcitolo

Dettagli prodotto:

043129067 - 2 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 043129079 - 2 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 043129081 - 2 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043129093 - 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043129105 - 2 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043129028 - 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 043129030 - 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 043129016 - 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 043129042 - 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 043129055 - 2 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PARACALCITOLO TEVA ITALIA 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI
PARACALCITOLO TEVA ITALIA 2 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Cos’è Paracalcitolo Teva Italia e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Teva Italia
3
Come prendere Paracalcitolo Teva Italia
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Paracalcitolo Teva Italia
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PARACALCITOLO TEVA ITALIA E A COSA SERVE
Paracalcitolo Teva Italia contiene il principio attivo paracalcitolo,
una forma
sintetica di Vitamina D attiva.
La vitamina D nella forma attiva è necessaria per il normale
funzionamento di molti tessuti del corpo, compresi la ghiandola
paratiroide
e le ossa. Nei soggetti che presentano una funzione renale normale,
questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai
reni,
ma nei casi di insufficienza renale, la produzione di Vitamina D
attiva è
notevolmente ridotta. Paracalcitolo Teva Italia pertanto fornisce una
fonte
di vitamina D attiva, nei casi in cui l’organismo non è in grado di
produrne
a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze di livelli
ridotti di
vitamina D attiva, ossia livelli elevati di paratormone, che possono
causare
problemi ossei. Paracalcitolo Teva Italia è indicato in pazienti
adulti con
malattia renale negli Stadi 3, 4 e 5 e nei bambini di età co

Scheda tecnica

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracalcitolo Teva Italia 1 microgrammo capsule molli
Paracalcitolo Teva Italia 2 microgrammi capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paracalcitolo
Ogni capsula molle contiene 2 microgrammi di paracalcitolo
Eccipiente con effetto noto
Ogni capsula molle contiene 1,42 mg di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
1 microgrammo: capsula molle di dimensione 3, oblunga, di colore da
biancastro a grigio chiaro, opaca, riempita con una soluzione limpida.
2 microgrammi: capsula molle di dimensione 3, ovale, di colore
arancione
chiaro, opaca, riempita con una soluzione limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paracalcitolo Teva Italia è indicato per la prevenzione e il
trattamento
dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti adulti e pediatrici
di età
compresa tra i 10 e i 16 anni associato a malattia renale cronica di
Stadio 3 e 4.
Paracalcitolo Teva Italia è indicato per la prevenzione e il
trattamento
dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti adulti associato a
malattia
renale cronica di Stadio 5 che sono sottoposti a emodialisi o dialisi
peritoneale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
INSUFFICIENZA RENALE CRONICA (CKD) NEGLI STADI 3 E 4
Paracalcitolo Teva Italia deve essere somministrato una volta al
giorno, o
quotidianamente o tre volte a settimana a giorni alterni.
DOSE INIZIALE
La dose iniziale deve essere calcolata tenendo conto dei livelli
basali del
paratormone intatto (iPTH).
TABELLA 1. DOSE INIZIALE
Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2023
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