Paracalcitolo Sandoz 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: myHealthbox

Principio attivo:

paracalcitolo

Commercializzato da:

Sandoz

Codice ATC:

H05BX02

INN (Nome Internazionale):

paracalcitol

Dosaggio:

2 microgrammi/ml

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Via di somministrazione:

via endovenosa

Confezione:

5 fiale da 1ml o 2ml

Prodotto da:

Pharmathen S.A., Lek Pharmaceuticals d.d., Salutas Pharma GmbH

Gruppo terapeutico:

Agenti antiparatiroidei

Indicazioni terapeutiche:

prevenzione e trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PARACALCITOLO SANDOZ 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
PARACALCITOLO SANDOZ 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale Equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Paracalcitolo Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paracalcitolo Sandoz
3.
Come deve esserle somministrato Paracalcitolo Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracalcitolo Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È PARACALCITOLO SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Paracalcitolo   Sandoz   è   un   analogo   sintetico   della   vitamina   D   attiva.   E’ indicato   per   la   prevenzione   e   il
trattamento di livelli elevati dell’ormone paratiroideo nel sangue nei pazienti affetti da   insufficienza renale
sottoposti   a   emodialisi.   Livelli   elevati   dell’ormone   paratiroideo   possono   essere     dovuti   a   bassi     livelli   di
vitamina D “attiva” nei pazienti affetti da insufficienza renale.
La vitamina D nella forma attiva assicura la  normale funzione di  numerosi tessuti del nostro organismo, tra cui
i reni e le ossa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PARACALCITOLO SANDOZ
NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO PARACALCITOLO SAND

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracalcitolo Sandoz 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Paracalcitolo Sandoz 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 microgrammi/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo. 
Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo.
5 microgrammi/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. 
Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipiente con effetto noto: Etanolo 
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida ed incolore, priva di particelle visibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei
pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
1) La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH):
La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:
Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pmol/l
                                                                                                       8
                                            Oppure
            = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pg/mL
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