Paracalcitolo Mylan 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: myHealthbox

Principio attivo:

paracalcitolo

Commercializzato da:

Mylan

Codice ATC:

H05BX02

INN (Nome Internazionale):

paracalcitol

Dosaggio:

2 microgrammi/ml

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile

Via di somministrazione:

via endovenosa

Confezione:

5 fiale da 1ml o 2ml

Prodotto da:

Mylan, Pharmathen

Gruppo terapeutico:

Agenti antiparatiroidei

Indicazioni terapeutiche:

Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PARACALCITOLO MYLAN 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
PARACALCITOLO MYLAN 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non
lo dia ad altre persone anche se
i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso
•
Se si manifesta un
qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo 
foglio, si rivolga al medico o
al farmacista. Vedere al paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Paracalcitolo Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Paracalcitolo Mylan
3.
Come viene somministrato Paracalcitolo Mylan.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracalcitolo Mylan
6
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. 
CHE COS'È PARACALCITOLO MYLAN E A CHE COSA SERVE
Paracalcitolo Mylan è un analogo sintetico della vitamina D attiva.
E’ indicato per la prevenzione
e il trattamento di livelli elevati di paratormone nel sangue nei pazienti affetti da insufficienza 
renale sottoposti a emodialisi.
Livelli elevati di paratormone possono
essere dovuti a bassi livelli 
di vitamina D “attiva” nei pazienti affetti da insufficienza renale. 
La vitamina D nella forma attiva assicura la normale funzione di numerosi tessuti del nostro 
organismo, tra cui i reni e le ossa.
2. COSA DEVE SAPERE P
RIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI PARACALCITOLO MYLAN
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PARACALCITOLO MYLAN:
•
se è allergico al paracalcitolo o a un

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracalcitolo Mylan2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Paracalcitolo Mylan 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 microgrammi/ml:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo
Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo. 
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo. 
5 microgrammi/ml 
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. 
Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. 
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo. 
Eccipienti con effetti noti: etanolo. 
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa limpida ed incolore,
senza particelle visibili. 
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento 
dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale 
cronica sottoposti ad emodialisi.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 
Posologia 
Adulti 
1) La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di 
Paratormone (PTH): 
La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della 
seguente formula: 
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/11/2015
Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in 
pmol/l 
8 
Oppure
= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml 
80 
e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo,
a 
giorni alterni,
in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi. 
Nel corso degli studi clinici effettuati,
la dose massima sicura somministrata 
è stata quella di 40 mi