Pandemrix

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

gesplitst influenza-virus geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan A / California / 07/2009 (H1N1) afgeleide stam gebruikt NYMC X-179A

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Griepvaccins

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Profylaxe van influenza veroorzaakt door A (H1N1) v 2009-virus. Pandemrix mag alleen worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente / quadrivalente influenzavaccins niet beschikbaar zijn en als immunisatie tegen (H1N1) v noodzakelijk wordt geacht (zie rubriek 4).. 4 en 4. Pandemrix mag worden gebruikt in overeenstemming met Officiële Richtlijnen.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

teruggetrokken

Data dell'autorizzazione:

2008-05-20

Foglio illustrativo

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANDEMRIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
adjuvans)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANDEMRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een
A(H1N1)v 2009 virus te
voorkomen.
Uw arts zal u in de regel een ander vaccin (jaarlijks
trivalent/quadrivalent griepvaccin) dan Pandemrix
adviseren, maar wanneer de trivalente/quadrivalente vaccins niet
beschikbaar zijn, kan Pandemrix nog
steeds een optie zijn als u bescherming tegen A(H1N1)v influenza nodig
heeft (zie “Wees extra
voorzichtig met Pandemrix”).
HOE WERKT PANDEMRIX?
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het
lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de
ziekte.

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen
*
bevat equivalent aan:
_ _
A/California/07/2009 (H1N1)v-afgeleide stam met gebruik van NYMC
X-179A 3,75 microgram
**
*
gekweekt in eieren
**
hemagglutinine
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-
α
-tocoferol (11,86 milligram) en
polysorbaat 80 (4,86 milligram).
De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in
injectieflacon. Zie rubriek
6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Hulpstof met bekend effect
Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof.
De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie
rubriek 4.4). Pandemrix dient
alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse
trivalente/quadrivalente
seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie
tegen (H1N1)v noodzakelijk
geacht wordt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de
officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
3
In de doseringsadviezen wordt rekening gehouden met de veiligheids- en
immunogeniciteitsgegevens
van lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen (zie rubrieken