PAMIGEN 1000 MG POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE (GEMCITABINA)

Nazione: Ecuador

Lingua: spagnolo

Fonte: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Principio attivo:

Gemcitabina 1000mg

Commercializzato da:

FARMACEUTICA PARAGUAYA [PY] PARAGUAY

Codice ATC:

L01BC05PLI10603

Forma farmaceutica:

POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE

Composizione:

Cada frasco ampolla contiene: Gemcitabina Clorhidrato 1138,50 mg Equivalente a 1000 mg de Gemcitabina

Via di somministrazione:

[018] Intravenosa

Confezione:

Caja x frasco ampolla x 2197,50mg de polvo liofilizado para solución inyectable por infusión + inserto.

Classe:

Monofármaco

Tipo di ricetta:

Bajo receta médica

Prodotto da:

FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A.

Dettagli prodotto:

Descripcion forma farmaceutica: TACO LIOFILIZADO ESPONJOSO DE COLOR BLANCO; Condicion conservacion: ALMACENAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-04-05 12:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: GEMCITABINA CLORHIDRATO (API) 2014-10-16 12:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL CUM. 2015-01-16 12:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CORRECCIÓN DE LA PARTIDA ARANCELARIA DE 30049029 A 30049024. 2021-04-09 12:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DE ERRORES GENERADOS POR VUE (NO SOLICITADOS POR EL TITULAR): DATOS DE TITULAR Y RESPONSABLE TÉCNICO. 2015-11-16 12:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2015-03-27 12:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 2021-05-13 12:11:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. - ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. 2016-04-19 12:11:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2020-11-25 12:11:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: VIDA UTIL DE 24 A 36 MESES; PARTIDA ARANCELARIA DE 30049029 A 30049024. 2. NMED03: CAMBIO DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 3. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE GUILLERMO MENÉNDEZ BURGOS, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 4. NMED05: CAMBIO DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 5. NMED08: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: SE INCLUYE LA PALABRA INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES DEL PRODUCTO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2012-07-17