Palonosetron SK

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

palonosetron

Commercializzato da:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

Codice ATC:

A04AA05

INN (Nome Internazionale):

palonosetron

Dosaggio:

250mcg/5mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Classe:

SZ

Tipo di ricetta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Prodotto da:

RAFARM SA

Dettagli prodotto:

JKL: 0124580

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2019-06-20

Foglio illustrativo

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
PALONOSETRON SK, 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PALONOSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Palonosetron SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron SK
3.
Kako se primenjuje lek Palonosetron SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Palonosetron SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK PALONOSETRON SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Palonosetron SK sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja
pripada grupi lekova koji se nazivaju
antagonisti serotonina (5HT
3
).
Lek Palonosetron SK se koristi kod odraslih pacijenata, adolescenata i
dece starije od mesec dana kako bi
pomogao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled primene
hemioterapije.
Ovaj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva
serotonin, a koji može da izazove
mučninu i povraćanje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PALONOSETRON SK
LEK PALONOSETRON SK NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na palonosetron ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka ovog leka
(navedene u odeljku 6).
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nećete primiti
lek Palonosetron SK. Ako niste sigurni,
obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite
ovaj lek.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom se

Scheda tecnica

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Palonosetron SK, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju
INN: palonosetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u
obliku palonosetron-hidrohlorida).
1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma
palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Palonosetron SK je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi,

prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije malignih neoplazmi.
Lek Palonosetron SK je indikovan za primenu kod pedijatrijskih
pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Palonosetron SK se primenjuje pre primene hemioterapije. Ovaj lek
treba da primeni zdravstveni radnik
pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli_
250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus
injekcije primenjuje se oko 30 minuta
pre početka hemioterapije. Lek Palonosetron SK treba davati tokom 30
sekundi.
Efikasnost leka Palonosetron SK u prevenciji mučnine i povraćanja
izazvanih visoko emetogenom
hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre
hemioterapije.
2 od 12
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
_Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)_
Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne sme
da prelazi 1500 mikrograma)
daje se u vidu jedne intra