Palonosetron Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Palonosetron

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

A04AA05

INN (Nome Internazionale):

palonosetron

Gruppo terapeutico:

Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,

Area terapeutica:

Vomiting; Nausea; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Palonosetron Accord este indicat la adulți pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene,prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene. Palonosetron Accord este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 1 lună și mai mari pentru:prevenirea acute de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase înalt emetogene și prevenirea stării de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2016-05-26

Foglio illustrativo

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PALONOSETRON ACCORD 250 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
palonosetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Palonosetron
Accord
3.
Cum se administrează Palonosetron Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Palonosetron Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PALONOSETRON ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Palonosetron Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub
numele de antagonişti ai
serotoninei (5HT
3
).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice,
serotonina, care poate provoca
greaţă şi vărsături.
Palonosetron Accord este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de
greaţă şi vărsăturilor asociate cu
chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta peste 1 lună.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
PALONOSETRON ACCORD
NU UTILIZAŢI PALONOSETRON ACCORD:
-
dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Palonosetron Accord, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
-
dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de
constipaţie repetată

Scheda tecnica

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Palonosetron Accord 250 micrograme soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă
de clorhidrat de palonosetron).
Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme
(sub formă de clorhidrat de
palonosetron).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
O soluţie limpede, incoloră, practic fără particule străine, pH
de 3,0 - 3,9, osmolaritate de 260-320
mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Palonosetron Accord este indicat la adulţi pentru:
•
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase
înalt emetogene
•
prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase moderat
emetogene
Palonosetron Accord este indicat la copii şi adolescenţi începând
de la vârsta de o lună, pentru:
•
prevenirea simptomelor acute de greaţă şi vărsături, asociate
chimioterapiei anticanceroase
înalt emetogene şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei anticancer
oase moderat emetogene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Palonosetron Accord trebuie utilizat numai înaintea administrării
chimioterapiei. Acest medicament
trebuie administrat de către personal medical sub supraveghere
medicală adecvată.
Doze
_ _
_Adulţi _
Se administrează 250 micrograme de palonosetron în bolus unic
intravenos cu aproximativ 30 de
minute înainte de începerea chimioterapiei. Palonosetron Accord
trebuie injectat în decurs de
30 secunde.
Eficacitatea Palonosetron Accord în prevenirea simptomelor de
greaţă şi vărsături induse de
chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată
prin asocierea unui corticosteroid,
administrat înainte de chimioterapie.
_ _
3
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
_In