Paliperidona Aldesven 100 mg Suspensão injetável de libertação prolongada

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Paliperidona

Commercializzato da:

Alter, S.A.

Codice ATC:

N05AX13

INN (Nome Internazionale):

Paliperidona

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Suspensão injetável de libertação prolongada

Composizione:

Paliperidona, palmitato 156 mg

Via di somministrazione:

Via intramuscular

Confezione:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

paliperidone

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5827027 CNPEM: 50120590 CHNM: 10104346 Temporariamente indisponível

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2021-12-23

Foglio illustrativo

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Paliperidona Aldesven 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paliperidona Aldesven e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paliperidona Aldesven
3. Como utilizar Paliperidona Aldesven
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paliperidona Aldesven
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Paliperidona Aldesven e para que é utilizado
Paliperidona Aldesven contém a substância ativa paliperidona que
pertence à classe dos
medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de
manutenção dos sintomas
da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou
risperidona.
Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no
passado e caso tenha
sintomas
ligeiros
a
moderados,
o
seu
médico
poderá
iniciar
o
tratamento
com
Paliperidona Aldesven sem estabilização anterior com paliperidona ou
risperidona.
A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos”
e “negativos”. Os
sintomas positivos referem-se a um
excesso de sintomas que
normalmente não se
encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa

Scheda tecnica

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paliperidona Aldesven 25 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 50 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 75 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 100 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
Paliperidona Aldesven 150 mg suspensão injetável de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 39 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 25 mg
de paliperidona.
50 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 50 mg
de paliperidona.
75 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 117 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 75 mg
de paliperidona.
100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 100
mg de paliperidona.
150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 150
mg de paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente
7,0).
A osmolaridade da suspensão é de 220-320 mOsm/Kg.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paliperidona Aldesven é indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia em
doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Paliperidona Aldesven pode ser utilizado sem prévia estabilização
com tratamento oral,
em determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham
desenvolvido resposta
anterior à paliperidona ou risperido