Palforzia

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Commercializzato da:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Codice ATC:

V01

INN (Nome Internazionale):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Gruppo terapeutico:

Allergens

Area terapeutica:

Peanut Hypersensitivity

Indicazioni terapeutiche:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-12-17

Foglio illustrativo

65
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
66
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PALFORZIA 0,5 MG POLVERE ORALE IN CAPSULE DA APRIRE
PALFORZIA 1 MG POLVERE ORALE IN CAPSULE DA APRIRE
PALFORZIA 10 MG POLVERE ORALE IN CAPSULE DA APRIRE
PALFORZIA 20 MG POLVERE ORALE IN CAPSULE DA APRIRE
PALFORZIA 100 MG POLVERE ORALE IN CAPSULE DA APRIRE
PALFORZIA 300 MG POLVERE ORALE IN BUSTINA
polvere sgrassata di semi di _Arachis hypogaea L._ (arachidi)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
POICHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è PALFORZIA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PALFORZIA
3.
Come prendere PALFORZIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PALFORZIA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PALFORZIA E A COSA SERVE
PALFORZIA contiene proteina di arachidi derivata dalla polvere
sgrassata dei semi di arachidi. Fa
parte di una categoria di medicinali chiamata allergeni alimentari. È
un trattamento per persone che
sono allergiche alle arachidi (_Arachis hypogaea L._).
PALFORZIA è destinato a bambini e ragazzi dai 4 ai 17 anni di età e
a quelli che diventano
maggiorenni durante la terapia.
PALFORZIA agisce nei soggetti con alle

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PALFORZIA 0,5 mg polvere orale in capsule da aprire
PALFORZIA 1 mg polvere orale in capsule da aprire
PALFORZIA 10 mg polvere orale in capsule da aprire
PALFORZIA 20 mg polvere orale in capsule da aprire
PALFORZIA 100 mg polvere orale in capsule da aprire
PALFORZIA 300 mg polvere orale in bustina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PALFORZIA 0,5 mg polvere orale in capsule da aprire
Ogni capsula contiene 0,5 mg di proteina di arachidi sotto forma di
polvere sgrassata di semi di
_Arachis hypogaea L._ (arachidi).
PALFORZIA 1 mg polvere orale in capsule da aprire
Ogni capsula contiene 1 mg di proteina di arachidi sotto forma di
polvere sgrassata di semi di _Arachis _
_hypogaea L. _(arachidi).
PALFORZIA 10 mg polvere orale in capsule da aprire
Ogni capsula contiene 10 mg di proteina di arachidi sotto forma di
polvere sgrassata di semi di
_Arachis hypogaea L. _(arachidi).
PALFORZIA 20 mg polvere orale in capsule da aprire
Ogni capsula contiene 20 mg di proteina di arachidi sotto forma di
polvere sgrassata di semi di
_Arachis hypogaea L. _(arachidi).
PALFORZIA 100 mg polvere orale in capsule da aprire
Ogni capsula contiene 100 mg di proteina di arachidi sotto forma di
polvere sgrassata di semi di
_Arachis hypogaea L._ (arachidi).
PALFORZIA 300 mg polvere orale in bustina
Ogni bustina mg contiene 300 mg di proteina di arachidi sotto forma di
polvere sgrassata di semi di
_Arachis hypogaea L._ (arachidi).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere orale di colore da bianco a beige in capsule da aprire o
bustina.
PALFORZIA 0,5 mg polvere orale in capsule da aprire
Po