PACLITAXEL SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Paclitaxel

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

Paclitaxel

Confezione:

" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONCINI DA 600MG/100ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSION

Classe:

M

Area terapeutica:

Paclitaxel

Dettagli prodotto:

041077177 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 600MG/100ML - Revocato; 041077052 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100MG/16.7ML - Revocato; 041077102 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 150MG/25ML - Revocato; 041077013 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 30 MG/5ML - Revocato; 041077090 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 150MG/25ML - Revocato; 041077064 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 100MG/16.7ML - Revocato; 041077138 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 300MG/50ML - Revocato; 041077037 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 30 MG/5ML - Revocato; 041077153 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 300MG/50ML - Revocato; 041077126 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 150MG/25ML - Revocato; 041077049 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 30 MG/5ML - Revocato; 041077114 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 150MG/25ML - Revocato; 041077203 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 600MG/100ML - Revocato; 041077025 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 30 MG/5ML - Revocato; 041077088 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 100MG/16.7ML - Revocato; 041077165 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 300MG/50ML - Revocato; 041077189 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 600MG/100ML - Revocato; 041077076 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 100MG/16.7ML - Revocato; 041077140 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 300MG/50ML - Revocato; 041077191 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 600MG/100ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL SANDOZ GMBH 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Paclitaxel
Medicinale equivalente
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•
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e a che cosa serve
2.
Prima che le venga somministrato Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
3.
Come le verrà somministrato Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È PACLITAXEL SANDOZ GMBH 6 MG/ML E A CHE COSA
SERVE
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml è un agente antineoplastico o
antitumorale: può
impedire alle cellule tumorali di dividersi e crescere.
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml viene usato per trattare diversi tipi
di tumore, per
esempio
•
tumore al seno
o
trattamento del tumore al seno in fase precoce dopo la rimozione
chirurgica del
tumore primario, come trattamento aggiuntivo in seguito alla terapia
con
l’antraciclina e la ciclofosfamide (AC)
o
come prima terapia del tumore al seno avanzato o in fase di
diffusione.
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml viene combinato o con un’
_antraciclina_
(per
esempio doxorubicina) o con un farmaco chiamato
_trastuzumab_
(per le pazienti
per le quali l’antraciclina non è adatta e le cui cellule tumorali
presentano sulla
loro superficie una proteina chiamata HER 2; vedere il foglio
illustrativo di
trastuzumab)
o
come trattamento di seconda linea per le pazienti che non hanno
risposto ai
trattamenti standard con antracicline o per le quali tale trattamento
non deve
essere usato
•
carcinoma ovarico
o
come prima terapia del carcinoma ovarico avanzato, o nel

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.
Eccipienti
Etanolo anidro (401,7 mg/ml), olio di ricino poliossilato
(macrogolglicerolo ricinoleato)
(522,4 mg/ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Paclitaxel 6 mg/ml è una soluzione viscosa trasparente, da incolore a
un colore
lievemente giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma ovarico
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel
Sandoz GmbH 6
mg/ml è indicato per il trattamento delle pazienti con carcinoma
ovarico in stadio
avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in
combinazione
con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel
Sandoz GmbH 6
mg/ml è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico
dopo il fallimento
della terapia standard contenente platino.
Carcinoma mammario
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Nell’ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel Sandoz GmbH 6
mg/ml è indicato per il
trattamento delle pazienti con carcinoma mammario con linfonodi
positivi dopo