PACLITAXEL MICROSULES

Nazione: Argentina

Lingua: spagnolo

Fonte: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Principio attivo:

PACLITAXEL

Commercializzato da:

MICROSULES ARGENTINA S.A. DE S.C.I.I.A.

Forma farmaceutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composizione:

PACLITAXEL 300 MG / 500 ML

Confezione:

FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO (I)INCOLORO, TAPON DE GOMA, PREC. DE AL Y TAPA FLIP OFF 1

Data dell'autorizzazione:

2015-08-09

Foglio illustrativo

Proyecto de prospecto
PACLITAXEL MICROSULES
PACLITAXEL
30 MG/5 ML
100 MG/17 ML
150 MG/25 ML
300 MG/50 ML
SOLUCIÓN INYECTABLE 
INDUSTRIA ARGENTINA
VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA
COMPOSICIÓN:
PACLITAXEL MICROSULES  30 MG/5 ML
Cada frasco-ampolla contiene:
Paclitaxel
30 mg  
Aceite de castor polioxietilado 2,635 g
Acido cítrico
10 mg
Alcohol  c.s.p.
5 ml
PACLITAXEL MICROSULES  100 MG/17 ML
Cada frasco-ampolla contiene:
Paclitaxel
100 mg  
Aceite de castor polioxietilado 8,959 g
Acido cítrico
34 mg
Alcohol  c.s.p.
17 ml
PACLITAXEL MICROSULES  150 MG/25 ML
Cada frasco-ampolla contiene:
Paclitaxel
150 mg  
Aceite de castor polioxietilado 13,175 g
Acido cítrico
50 mg
Alcohol  c.s.p.
25 ml

PACLITAXEL MICROSULES  300 MG/50 ML
Cada frasco-ampolla contiene:
Paclitaxel
300 mg  
Aceite de castor polioxietilado 26,35 g
Acido cítrico
100 mg
Alcohol  c.s.p.
50 ml
Las cuatro presentaciones contienen 6 mg de Paclitaxel por
mililitro de solución.
ADVERTENCIA
PACLITAXEL, SOLUCIÓN INYECTABLE DEBE SER ADMINISTRADO BAJO LA SUPERVISIÓN 
DE UN MÉDICO EXPERIMENTADO EN EL USO
DE AGENTES QUIMIOTERÁPICOS.
EL   TRATAMIENTO   ADECUADO   DE   LAS   COMPLICACIONES   ES   POSIBLE   ÚNICAMENTE   CUANDO     LAS 
INSTALACIONES DE DIAGNÓSTICO Y DE TRATAMIENTO ESTÁN 
DISPONIBLES.
SE HAN PRESENTADO REACCIONES ANAFILÁCTICAS Y DE HIPERSENSIBILIDAD SEVERAS CARACTERIZADAS POR 
DISNEA E HIPOTENSIÓN QUE REQUIEREN TRATAMIENTO, ANGIOEDEMA Y  URTICARIA GENERALIZADA EN 2-
4%   DE   LOS   PACIENTES     QUE   RECIBIERON     PACLITAXEL   EN     ESTUDIOS   CLÍNICOS.     SE   PRESENTARON 
REACCIONES   FATALES     EN   PACIENTES,   A   PESAR   DE   LA   PREMEDICACIÓN.     SE   DEBE   ADMINISTRAR 
PREVIAMENTE   CORTICOSTEROIDES, DIFENHIDRAMINA Y ANTAGONISTAS H
2
  A TODOS LOS PACIENTES (VER 
DOSIFICACIÓN Y   ADMINISTRAC