Nazione: Bosnia Erzegovina
Lingua: croato
Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
paklitaksel
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
L01CD01
paklitaksel
30 mg/5 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 30 mg paklitaksel (6 mg/ml)
1 staklena bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina
Važeći
2015-03-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA PACLITAXEL HF koncentrat za rastvor za infuziju, 6 mg/ml paklitaksel Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek PACLITAXEL HF i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek PACLITAXEL HF 3. Kako se upotrebljava lijek PACLITAXEL HF 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek PACLITAXEL HF 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK PACLITAXEL HF I ČEMU JE NAMIJENJEN? PACLITAXEL HF sadrži, kao aktivnu supstancu, paklitaksel. Paklitaksel pripada grupi lijekova zvanih taksani, koji se koriste za liječenje karcinoma. Paklitaksel utiče na rak tako što zaustavlja dijeljenje ćelije raka – a to znači da one umiru. PACLITAXEL HF se koristi za liječenje slijedećih vrsta karcinoma: Karcinom dojke Karcinoma dojke koji se proširio na druge delove tela (ovo se naziva „metastatski“ rak dojke). Koristi se za metastatski karcinom dojke kada je najmanje jedna druga terapija pokušana, ali nije djelovala i niste pogodni za tretmane koji sadrže grupu lijekova pod nazivom „antraciklini“. Ljudi sa metastatskim karcinomom dojke koji dobijaju PACLITAXEL HF, a gdje druga terapija nije uspjela, vjerovatnije je da će doživjeti smanjenje veličine tumora i živjeti duže od ljudi koji uzimaju neku alternativnu terapiju. Karcinom pankreasa PACLITAXEL HF se koristi zajedno sa lijekom zvanim gemcitabin ukoliko imate metastatski rak pankreasa. Ljudi sa metastatskim rakom pankreasa (rak pankreasa koji se širi na druge dijel Leggi il documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA PACLITAXEL HF 6 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju INN: paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PACLITAXEL HF, 6 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg paklitaksela. 1 bočica od 5 ml sadrži 30 mg paklitaksela. 1 bočica od 16.7 ml sadrži 100 mg paklitaksela. 1 bočica od 25 ml sadrži 150 mg paklitaksela. 1 bočica od 50 ml sadrži 300 mg paklitaksela. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do svijetlo žut viskozan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Monoterapija paklitakselom je indikovana za hemioterapiju metastatskog karcinoma dojke kod odraslih pacijenata, kod kojih nije uspjela hemioterapija prve linije za metastatska oboljenja i kod kojih standardna antraciklinska hemioterapija nije indikovana (vidi dio 4.4). Paklitaksel je u kombinaciji sa gemcitabinom indikovan za hemioterapiju prve linije odraslih pacijenata oboljelih od adenokarcinoma pankreasa. 4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek PACLITAXEL HF se može primjenjivati samo pod nadzorom onkologa u ustanovama specijalizovanim za primjenu citotoksičnih lijekova (vidjeti dio 6.6). Doziranje Karcinom dojke Preporučena doza PACLITAXEL HF je 260 mg/m 2 , intravenskom aplikacijom u trajanju od 30 minuta, svake 3 nedelje. Podešavanje doze tokom hemioterapije karcinoma dojke Kod pacijenata kod kojih se tokom hemioterapije paklitakselom pojavi izrazita neutropenija (<500 neutrofila/mm 3 tokom nedjelju dana ili duže) ili jaka senzorna neuropatija, treba smanjiti dozu na 220 mg/m 2 u narednim tretmanima. Pri slijedećem ponavljanju izrazite neutropenije ili teške senzorne neuropatije, dodatno treba smanjiti dozu do 180 mg/m 2 . Paklitaksel ne treba primjenjivati dok se broj neutrofila ne poveća na >1.500/mm 3 . Kod senzorne neuropatije trećeg stepena obustaviti tretman dok se stanje ne poboljša do prvog ili drugog stepena, nakon Leggi il documento completo