PACLITAXEL AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PACLITAXEL

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

PACLITAXEL

Confezione:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16.7 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

PACLITAXEL

Dettagli prodotto:

038720037 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 038720049 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 038720013 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 038720025 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 16.7 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL AUROBINDO 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Paclitaxel Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Aurobindo
3.
Come usare Paclitaxel Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paclitaxel Aurobindo
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
_Paclitaxel Aurobindo concentrato per soluzione per infusione è
somministrato esclusivamente da un medico _
_o un infermiere, che sarà in grado di chiarire qualsiasi dubbio che
possa avere dopo aver letto il foglio _
_illustrativo._
1.
COS’È PACLITAXEL AUROBINDO E A COSA SERVE
Paclitaxel Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali
antitumorali chiamati taxani. Questi agenti
inibiscono la crescita delle cellule tumorali.
Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di:
TUMORE OVARICO:
•
come terapia di prima linea (dopo chirurgia iniziale in combinazione
con cisplatino, un medicinale
contenente platino);
•
dopo trattamenti standard con medicinali a base di platino che non
sono risultati efficaci.
TUMORE DELLA MAMMELLA:
•
come terapia di prima linea nella malattia avanzata o la malattia che
si è diffusa ad altre parti del
corpo (malattia metastatica). Paclitaxel Aurobindo viene combinato sia
con
_antracicline_
(es.
doxorubicina), sia con un medicinali chiamato
_trastuzumab_
(nelle pazienti per le quali non sia
indicata l’antraciclina e le cui cellule tumorali presentano sulla
superficie una proteina chiamata
HER 2, vedere il foglio illustrativo di trastuzumab);
•
dopo chirurgia iniziale, c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel
Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel
Eccipienti con effetto noto: macrogol glicerolo ricinoleato (527
mg/ml) ed etanolo anidro (385 mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione chiara, leggermente viscosa, incolore o di colore giallo
chiaro con pH da 3,3 a 4,3 e osmolarità >
di 4000 mOsm/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma ovarico
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel
Aurobindo è indicato per il trattamento
di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma
residuo (>1 cm) dopo laparatomia
iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel
Aurobindo è indicato per il
trattamento del carcinoma metastatico dell’ovario quando la terapia
standard, contenente derivati del platino,
non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella
In terapia adiuvante, Paclitaxel Aurobindo è indicato nel trattamento
di pazienti con carcinoma della
mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antracicline e
ciclofosfamide (AC). Il trattamento
adiuvante con Paclitaxel Aurobindo deve essere considerato come
un’alternativa alla continuazione della
terapia con AC.
Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento iniziale del
carcinoma localmente avanzato o metastatico
della mammella sia in associazione con una antraciclina nelle pazienti
per le quali è adatta la terapia con
l’antraciclina, sia in associazione con trastuzumab, nelle pazienti
con iperes