Paclitaxel Actavis

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Paklitakselis

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

Paklitakselis

Dosaggio:

6 mg/ml

Forma farmaceutica:

koncentratas infuziniam tirpalui

Via di somministrazione:

leisti į veną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Paclitaxel

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2008-03-06

Foglio illustrativo

35 x 35 x 78
AAAB2712
5
ML
30
MG
5
ML
30
MG
5
ML
30
MG

1 ml koncentrato yra 6 mg
paklitakselio.

Viename 5 ml buteliuke yra
30 mg paklitakselio.

Sudėtyje yra: bevandenės
citrinos rūgšties,
makrogolglicerolio
ricinoleato, bevandenio
etanolio

Prieš vartojimą būtina
praskiesti.

Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams
nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje
dėžutėje, kad preparatas
būtų apsaugotas nuo
šviesos.

Nesuvartotą preparatą ar
atliekas reikia tvarkyti
laikantis vietinių reikalavimų.

Receptinis vaistinis
preparatas.
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija / Īslande /Island

1 ml koncentrāta satur 6 mg
paklitaksela.

Viens 5 ml flakons satur
30 mg paklitaksela.

Satur arī bezūdens
citronskābi,
makrogolglicerīna
ricinoleātu un bezūdens
etanolu.

Pirms lietošanas atšķaidīt.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasīt
lietošanas instrukciju.

Uzglabāt bērniem
nepieejamā un neredzamā
vietā.

Uzglabāt flakonu ārējā
iepakojumā, lai pasargātu no
gaismas.

Neizlietotās zāles vai arī
lietotie materiāli ir jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām
attiecībā uz citotoksisku
līdzekļu iznīcināšanu.

Recepšu zāles.

1 ml kontsentraati sisaldab
6 mg paklitakseeli.

5 ml viaal sisaldab 30 mg
paklitakseeli.

Abiained: veevaba
sidrunhape,
makrogoolglütseroolriit-
sinoleaat, veevaba etanool.

Enne kasutamist
lahjendada. Enne ravimi
kasutamist lugege pakendi
infolehte.

Hoida laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis,
valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravim või
jäätmematerjal tuleb
hävitada vastavalt
kohalikele tsütostaatiliste
ainete käitlemisel
kehtivatele nõuetele.

Retseptiravim.
Müügiloa nr: 572408
Reģ.Nr.: 08-0080
LT/1/08/1039/001
VARTOTI Į VENĄ /
TIKAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI /
AINULT INTRAVENOOSSEKS
MANUSTAMISEKS
PACLITAXEL
ACTAVIS
6 MG/ML
_1 X 5 ML

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Viename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: makrogolglicerolio
ricinoleatas (527 mg/ml) ir
bevandenis etanolis (385 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas šiek tiek klampus
tirpalas, kurio pH yra 3,3 – 4,3,
osmoliariškumas

4000 mosm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kiaušidžių karcinoma
Pirmaeilė progresavusios kiaušidžių karcinomos arba jos liekamojo
židinio (

1 cm) po pradinės
laparotomijos chemoterapija kartu su cisplatina.
Antraeilė metastazinės kiaušidžių karcinomos chemoterapija tuo
atveju, jeigu įprastinis gydymas,
įskaitant gydymą platinos preparatais, buvo neveiksmingas.
Krūties karcinoma
_Adjuvantinė terapija_. Paclitaxel Actavis gydoma limfmazgius
apėmusi krūties karcinoma po gydymo
antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas Paclitaxel
Actavis laikytinas tęstinio
gydymo AC alternatyva.
_Pradinė terapija._ Paclitaxel Actavis kartu su antraciklinais (jeigu
jie tinka) arba trastuzumabu (jeigu
imunohistocheminiu būdu nustatoma, kad žmogaus epidermio augimo
faktoriaus receptorių 2 (angl.
HER-2) ekspresija yra 3+, ir jeigu gydymas antraciklinais netinka)
gydoma lokaliai progresavusi
(išplitusi) arba metastazinė krūties karcinoma (žr. 4.4 ir 5.1
skyrių).
_Monoterapija._ Vien Paclitaxel Actavis gydoma metastazinė krūties
karcinoma tuo atveju, jeigu
įprastinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinu, buvo
neveiksmingas arba netinka.
Išplitusi nesmulkialąstelinė plauč