Pabal 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

CARBETOCIN

Commercializzato da:

Ferring Lægemidler A/S

Codice ATC:

H01BB03

INN (Nome Internazionale):

carbetocin

Dosaggio:

100 mikrogram/ml

Forma farmaceutica:

injektionsvæske, opløsning

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2009-02-01

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PABAL
®
, 100 MIKROGRAM/ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
carbetocin
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Kontakt din læge, jordemoder eller sygeplejerske, hvis der er mere du
vil vide.
-
Kontakt lægen, jordemoderen eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pabal
3.
Sådan skal du bruge Pabal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Pabal er carbetocin. Det ligner et stof kaldet
oxytocin, som naturligt produceres i
kroppen for at få livmoderen til at trække sig sammen under fødsel.
Pabal bliver anvendt til at behandle kvinder, der lige har fået et
barn.
Efter fødsel trækker livmoderen hos nogle kvinder sig ikke sammen
hurtigt nok. Dette øger
sandsynligheden for, at de vil bløde mere end normalt. Pabal får
livmoderen til at trække sig sammen
og mindsker hermed risikoen for blødning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PABAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Pabal må ikke gives indtil efter fødslen af barnet.
Før du får Pabal, har din læge brug for at vide, hvilke sygdomme du
har. Du bør også fortælle din
læge, hvis der fremkommer nye symptomer, mens du er i behandling med
Pabal.
BRUG IKKE PABAL
-
hvis du er gravid.
-
hvis du er i fødsel og barnet ikke er født.
-
til at igangsætte fødsel.
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for carbetocin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har s

Scheda tecnica

19. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PABAL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24761
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pabal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carbetocin 100 mikrogram/ml.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pabal er indiceret til forebyggelse af post partum blødning på grund
af uterin atoni.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Kejsersnit under epidural eller spinal anæstesi_
Træk 1 ml op af Pabal indeholdende 100 mikrogram carbetocin og
administrér det kun via
intravenøs injektion, under tilstrækkelig medicinsk overvågning på
et hospital.
_Vaginal fødsel_
Træk 1 ml op af Pabal indeholdende 100 mikrogram carbetocin og
administrér det via
intravenøs injektion eller intramuskulær injektion, under
tilstrækkelig medicinsk
overvågning på et hospital.
_dk_hum_40119_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Administration
Til intravenøs eller intramuskulær injektion.
Carbetocin må kun administreres efter fødsel af det nyfødte barn og
bør gives så hurtigt
som muligt efter fødslen, fortrinsvis før fjernelse af moderkagen.
Ved intravenøs adminstration skal carbetocin administreres langsomt,
over 1 minut.
Pabal er kun beregnet til engangsbrug. Der bør ikke gives yderligere
doser af carbetocin.
_Pædiatrisk population_
Der er ingen relevant brug af carbetocin hos børn under 12 år.
Carbetocins sikkerhed og virkning hos unge er endnu ikke klarlagt.
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives
nogen anbefalinger
vedrørende dosering.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Under graviditet og fødselsveer før fødsel af barnet.
Carbetocin må ikke anvendes til igangsætning af fødsel.
Overfølsomhed overfor carbetocin, oxytocin eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Lever- eller nyresygdom.
Alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
Epilepsi.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Carbetoc