Ozawade

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pitolisant

Commercializzato da:

Bioprojet Pharma

Codice ATC:

N07XX11

INN (Nome Internazionale):

pitolisant

Gruppo terapeutico:

Altri farmaci sul sistema nervoso

Area terapeutica:

Sleep Apnea, Obstructive

Indicazioni terapeutiche:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-09-01

Foglio illustrativo

28
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OZAWADE 4,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OZAWADE 18 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
pitolisant
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ozawade e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ozawade
3.
Come prendere Ozawade
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ozawade
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OZAWADE E A COSA SERVE
Ozawade è un medicinale che contiene il principio attivo pitolisant.
Ozawade è usato negli adulti affetti da apnea ostruttiva nel sonno
per trattare l’eccessiva sonnolenza
diurna. Viene utilizzato quando si verifica sonnolenza nonostante il
trattamento con pressione continua
positiva delle vie aeree (CPAP) o in pazienti che non hanno tollerato
la CPAP.
L'apnea ostruttiva nel sonno (OSA) è una condizione che comporta
l’interruzione del respiro per
almeno 10 secondi durante il sonno. Ciò può portare a una sonnolenza
diurna eccessiva e a una
tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate
(attacchi di sonno).
Il principio attivo, pitolisant, agisce su recettori (bersagli) che si
trovano su cellule del cervello che
sono coinvolte nella stimolazione della vigilanza. Questo effetto
aiuta a ridurre la sonnolenza e la
stanchezza diurne.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OZAWADE
NON PRENDA OZAWADE
-
se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri com

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ozawade 4,5 mg compresse rivestite con film
Ozawade 18 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ozawade 4,5 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalente a 4,45
mg di pitolisant.
Ozawade 18 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalente a 17,8
mg di pitolisant.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film (compressa)
Ozawade 4,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, del
diametro di 3,7 mm, recanti su un
lato la scritta “5”.
Ozawade 18 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, del
diametro di 7,5 mm, recanti su un
lato la scritta “20”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ozawade è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre
l’eccessiva sonnolenza diurna (
_excessive _
_daytime sleepiness_
, EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva nel sonno (
_obstructive sleep _
_apnea_
, OSA) nei quali l’EDS non è stata trattata in modo soddisfacente
dalla terapia primaria per
l’OSA, ad esempio la pressione continua positiva delle vie aeree (
_continuous positive airway pressure_
,
CPAP) o nei quali tale terapia non sia stata tollerata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento dell’OSA e dei rischi
cardiovascolari. L'OSA dovrebbe essere rivalutata annualmente.
Ozawade non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie
aeree nei pazienti affetti da OSA.
La terapia primaria per l'OSA deve essere mantenuta o periodicamente
ritentata nei pazienti che non la
tollerano.
Posologia
Pitolisant deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla
risposta e alla tollerabilità del
singolo paziente, secondo u