Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Codice ATC:

N02AA05

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl plg 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Gruppo terapeutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Area terapeutica:

Oxykodón

Dettagli prodotto:

tbl plg 100x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al jednodávk.bal.); tbl plg 98x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al jednodávk.bal.); tbl plg 72x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al jednodávk.bal.); tbl plg 60x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al jednodávk.bal.); tbl plg 56x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al jednodávk.bal.); tbl plg 50x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al jednodávk.bal.); tbl plg 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al jednodávk.bal.); tbl plg 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 98x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 72x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 56x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 28x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 14x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 7x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2010-05-28

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00830-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXYPRO 5 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYPRO 10 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYPRO 20 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYPRO 40 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYPRO 80 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oxypro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxypro
3.
Ako užívať Oxypro
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Oxypro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE OXYPRO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Oxypro obsahuje účinnú látku oxykodónium-chlorid.
Oxykodónium-chlorid je silný liek proti bolesti
zo skupiny opioidov.
Oxypro sa používa na liečbu SILNEJ BOLESTI, ktorá si vyžaduje
liečbu opioidnými analgetikami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OXYPRO
NEUŽÍVAJTE OXYPRO

ak ste
ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ)
na oxykodónium-chlorid, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Oxypra (uvedených v časti 6).

ak máte problémy s dýchaním, ako je pomalšie alebo slabšie
dýchanie ako sa predpokladá
(RESPIRAČNÁ DEPRESIA)

ak máte príliš veľa
OXIDU UHLIČITÉHO
v krvi

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00830-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Oxypro 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxypro 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
_OXYPRO 5 MG TABLETY S _
_PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_
_ _
1 filmom obalená tableta obsahuje 5 mg oxykodónium-chloridu, čo
zodpovedá 4,48 mg oxykodónu.
Pomocná látka:
Sójový lecitín
0,105 mg v tablete
_OXYPRO 10 MG TABLETY S _
_PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_
_ _
1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg oxykodónium-chloridu, čo
zodpovedá 8,97 mg oxykodónu.
Pomocná látka:
Sójový lecitín
0,210 mg v tablete
_OXYPRO 20 MG TABLETY S _
_PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_
_ _
1 filmom obalená tableta obsahuje 20 mg oxykodónium-chloridu, čo
zodpovedá 17,93 mg oxykodónu.
Pomocná látka:
Sójový lecitín
0,105 mg v tablete
_OXYPRO 40 MG TABLETY S _
_PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_
_ _
1 filmom obalená tableta obsahuje 40 mg oxykodónium-chloridu, čo
zodpovedá 35,86 mg oxykodónu.
Pomocná látka:
Sójový lecitín
0,210 mg v tablete
_OXYPRO 80 MG TABLETY S _
_PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_
_ _
1 filmom obalená tableta obsahuje 80 mg oxykodónium-chloridu, čo
zodpovedá 71,72 mg oxykodónu.
Pomocná látka:
Sójový lecitín
0,525 mg v tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
_OXYPRO 5 MG TABLETY S _
_PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_
_ _
Svetlosivé, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.
Priemer: 5,1 mm
Hrúbka: 2,9 mm
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00830-Z1B
2
_OXYPRO 10 MG TABLETY S _
_PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_
_ _
Biele, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.
Priemer: 7,1 mm
Hrúbka: 3,4 mm
_OXYPRO 20 MG TABLETY S _
_PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM_
_ _
Bledoru