Oxycodone Depot Hexal 5 mg Depottablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

oxikodonhydroklorid

Commercializzato da:

1A Farma A/S

Codice ATC:

N02AA05

INN (Nome Internazionale):

oxycodone hydrochloride

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Depottablett

Composizione:

oxikodonhydroklorid 4 mg Aktiv substans; oxikodonhydroklorid 1 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Oxikodon

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2009-12-11

Scheda tecnica

Produktinformationen för Oxycodone Hexal 5 mg, 10 mg depottablett, MTnr 26353, 26354, gäller vid 
det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet 
inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras när Sverige är referensland för 
produkten.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror 
det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oxycodone Hydrochloride 5 mg prolonged-release tablets
Oxycodone Hydrochloride 10 mg prolonged-release tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Oxycodone Hydrochloride 5 mg prolonged-release tablets
Each prolonged-release tablet contains 5 mg oxycodone hydrochloride corresponding to 4.48 mg 
oxycodone.
Excipients:
Each prolonged-release tablet contains a maximum of 14 mg sucrose.
Oxycodone Hydrochloride 10 mg prolonged-release tablets
Each prolonged-release tablet contains 10 mg oxycodone hydrochloride corresponding to 8.96 mg 
oxycodone.
Excipients:
Each prolonged-release tablet contains a maximum of 28 mg sucrose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release tablet
Oxycodone Hydrochloride 5 mg prolonged-release tablets:
White, round, biconvex, prolonged-release tablets.
Oxycodone Hydrochloride 10 mg prolonged-release tablets:
Brown-red, biconvex, oblong prolonged-release tablets with a breakline on both sides.
The tablet can be divided into equal halves.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dos