OXIS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Formoterolo

Commercializzato da:

ASTRAZENECA S.P.A.

Codice ATC:

R03AC13

INN (Nome Internazionale):

Formoterol

Confezione:

"TURBOHALER 4,5 MICROGRAMMI/DOSE" 1 INALATORE; "TURBOHALER 4,5 MICROGRAMMI/DOSE" 3 INALATORI; "TURBOHALER 9 MICROGRAMMI/DOSE" 1

Classe:

M

Area terapeutica:

Formoterolo

Dettagli prodotto:

033312036 - TURBOHALER 4,5 MICROGRAMMI/DOSE 3 INALATORI - Autorizzato; 033312024 - TURBOHALER 9 MICROGRAMMI/DOSE 1 INALATORE - Autorizzato; 033312012 - TURBOHALER 4,5 MICROGRAMMI/DOSE 1 INALATORE - Autorizzato; 033312048 - TURBOHALER 9 MICROGRAMMI/DOSE 3 INALATORI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXIS TURBOHALER 4,5 MICROGRAMMI/DOSE
POLVERE PER INALAZIONE
formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Oxis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Oxis
3.
Come usare Oxis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OXIS E A COSA SERVE
Oxis è un inalatore. Contiene un medicinale denominato formoterolo,
che appartiene a
un gruppo di farmaci chiamati “beta-agonisti a lunga durata
d’azione” o
“broncodilatatori”.
Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, aiutando così a
respirare con più
facilità. Inizia ad agire entro 1-3 minuti e gli effetti durano fino
a 12 ore.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento
dell’asma o della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
ASMA
Oxis è usato per il trattamento dell’asma negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini
di età superiore ai 6 anni. Per il trattamento dell’asma, il medico
le ha prescritto due
inalatori: Oxis e un inalatore separato a base di
“corticosteroide”. Questi devono
essere utilizzati insieme.
•
Oxis è usato per aiutare a prevenire l’insorgenza dei sintomi
dell’asma.
•
Alcune persone usano Oxis anche quando necessitano di dosi ulteriori
per il
sollievo dei sintomi dell’asma e rendere più facile la ripresa
della respirazione.
•

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxis Turbohaler 4,5 microgrammi/dose, polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di Oxis contiene
4,5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 6 microgrammi/dose
erogati.
Eccipienti con effetti noti
895.5 microgrammi di lattosio monoidrato per dose inalata. Vedere
paragrafo 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxis è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età
pari e superiore ai 6 anni,
come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con
corticosteroidi inalatori, per
alleviare i sintomi bronco-ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi
indotti dall’esercizio
fisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con
corticosteroidi. Oxis è
anche indicato negli adulti per il sollievo dai sintomi
bronco-ostruttivi in pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo
paziente per più di 2
giorni alla settimana è segno di controllo non ottimale della
malattia e la terapia di
mantenimento deve essere rivalutata.
_Asma:_
Nell’asma, Oxis può essere somministrato una o due volte al giorno
(“dose di mantenimento”) e come “terapia sintomatica” per
alleviare i sintomi bronco-
ostruttivi acuti.
_Adulti al di sopra dei 18 anni:_
_Terapia sintomatica_
: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti.
_Dose di mantenimento_
: 1 o 2 inalazioni una o due volte al giorno. In alcuni pazienti
possono
essere necessarie 4 inalazioni 1 o 2 volte al giorno.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela br