Oxis 6 Turbuhaler Pulverinhalator

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Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)

24-10-2018

Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)

24-10-2018

Principio attivo:
formoteroli fumaras dihydricus
Commercializzato da:
AstraZeneca AG
Codice ATC:
R03AC13
INN (Nome Internazionale):
formoteroli fumaras dihydricus
Forma farmaceutica:
Pulverinhalator
Composizione:
formoteroli fumaras dihydricus 6 µg, excipiens Pulver für dosi.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Bronchospasmolytikum
Numero dell'autorizzazione:
53997
Data dell'autorizzazione:
1997-02-18

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Foglio illustrativo Foglio illustrativo - francese

23-10-2018

Scheda tecnica Scheda tecnica - francese

23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Oxis® 6/12 Turbuhaler®

AstraZeneca AG

Was ist Oxis Turbuhaler und wann wird er angewendet?

Oxis ist ein Trockenpulverinhalator mit dem Wirkstoff Formoterol.

Formoterol gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die lang-wirksame «Beta-Agonisten» oder

«Bronchodilatatoren» genannt wird. Es bewirkt, dass sich die Bronchialmuskeln entspannen. Dies

verhilft Ihnen zu einer Erleichterung der Atmung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben, um Ihren Atemproblemen, hervorgerufen durch Asthma oder chronisch-

obstruktive Lungenkrankheit (COPD), vorzubeugen.

Asthma: Oxis Turbuhaler sollte als regelmässige Erhaltungstherapie bei Asthma immer in

Kombination mit einem Arzneimittel gegen Entzündungen der Atemwege, einem Kortikosteroid

verwendet werden. Die Wirkung tritt rasch ein (innerhalb von 1-3 Minuten nach Inhalation). Oxis

besitzt eine bis zu 12 Stunden anhaltende Wirkung zur Lösung von Bronchialmuskelkrämpfen. Oxis

wird ebenfalls verwendet, um anstrengungsbedingtem Asthma vorzubeugen.

COPD: Oxis Turbuhaler kann auch zur Behandlung von COPD bei Erwachsenen verwendet werden.

COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, welche gewöhnlich durch das langjährige

Einatmen von Schadstoffen (z.B. Zigarettenrauchen) entsteht.

Oxis darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle der Ärztin oder des Arztes

angewendet werden.

Wann darf Oxis Turbuhaler nicht angewendet werden?

Oxis darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Formoterol oder dem

Hilfsstoff Laktose nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Oxis Turbuhaler Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei speziellen Erkrankungen des Herzens bzw. des Herzmuskels, bei Zuckerkrankheit oder bei einer

Überfunktion der Schilddrüse sollte Oxis nur auf ausdrückliche Anweisung der Ärztin oder des

Arztes angewendet werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sollten Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin

oder das nächste Spital aufsuchen.

Oxis ist nicht zur Therapie des akuten Asthmaanfalles geeignet.

Oxis enthält sehr kleine Mengen von Laktose (ca. 0.9 mg pro Dosis). Es wird nicht erwartet, dass

diese kleinen Mengen zu Problemen bei Patienten mit Laktose-Intoleranz führen. Die Laktose kann

Restmengen von Milchprotein enthalten.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Oxis Turbuhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit, darf Oxis nur nach

Rücksprache mit der Ärztin oder dem Arzt angewendet werden.

Wie verwenden Sie Oxis Turbuhaler?

Die Ärztin bzw. der Arzt wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen, v.a. wenn Sie die Behandlung neu beginnen. Falls Sie Oxis häufiger als

verschrieben anwenden müssen, falls Sie keuchen müssen oder atemlos werden, müssen Sie Oxis

weiter verwenden, aber so bald als möglich Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt kontaktieren. Erhöhen Sie

die Dosierung nicht ohne ärztliche Konsultation.

Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Behandlung nach Bedarf: Zur Linderung von Symptomen werden 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder 1

Inhalation von Oxis 12 je nach Bedarf inhaliert.

Regelmässige Behandlung von Asthma

1-2× täglich 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder 1 Inhalation von Oxis 12 inhalieren. Falls erforderlich

kann die Dosierung auf 2× täglich 4 Inhalationen von Oxis 6 oder 2 Inhalationen von Oxis 12 erhöht

werden.

Diese Dosis von 48 µg (= 8 Inhalationen von Oxis 6 oder 4 Inhalationen von Oxis 12) sollte

allerdings nicht überschritten werden.

Regelmässige Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD)

2× täglich 1 Inhalation von Oxis 6 oder von Oxis 12 (entspricht total 12-24 µg täglich).

Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2× täglich 2 Inhalationen Oxis 6 (entspricht total 24 µg)

erhöht werden.

Kinder ab 6 Jahren

Behandlung nach Bedarf: Zur Linderung von Symptomen werden 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder

1 Inhalation von Oxis 12 je nach Bedarf inhaliert.

Regelmässige Anwendung: 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder 1 Inhalation von Oxis 12 1-2mal

täglich. Mehr als 4 Inhalationen von Oxis 6 oder als 2 Inhalationen von Oxis 12 dürfen nicht inhaliert

werden.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre

Prophylaxe von Asthmaanfällen, welche durch körperliche Anstrengung hervorgerufen werden: vor

der körperlichen Anstrengung 1-2 Inhalationen von Oxis 6 oder 1 Inhalation von Oxis 12 inhalieren.

1 Anwendung reicht für 4–12 Stunden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Apothekerin oder Ihrem Apotheker.

Anwendungsanweisung

Der Turbuhaler ist ein Mehrdosenpulverinhalator, mit welchem pro Inhalation nur sehr wenig

Wirkstoffpulver freigesetzt wird (Abbildung 1). Mit der Einatmung durch den Turbuhaler gelangt

das Pulver in die Lunge. Es ist wichtig, dass Sie kräftig und tief durch das Mundstück einatmen.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1.Weisse Schutzkappe abschrauben.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Das türkisfarbene Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche

Richtung Sie zuerst drehen. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1.Schutzkappe abschrauben

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Zum Laden einer Dosis das türkisfarbene Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen (Abbildung 2). Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche

Richtung Sie zuerst drehen.

4.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

5.Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig

einatmen (Abbildung 3). Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

6.Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht

durch das Mundstück ausatmen.

7.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/3/4/5/6 entsprechend

wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen, und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut

schliessen. Es ist möglich, dass Sie bei der Inhalation den Wirkstoff weder spüren noch einen

Geschmack wahrnehmen, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen mit Oxis behandelt werden.

Verwenden Sie den Oxis Turbuhaler nicht mehr, falls er beschädigt ist oder sich das Mundstück

gelöst hat.

Reinigung des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur

Reinigung des Mundstückes darf kein Wasser verwendet werden.

Wann ist der Oxis Turbuhaler aufgebraucht?

Die Dosisanzeige zeigt Ihnen, wieviele Dosen noch im Turbuhaler sind, bei 60 beginnend

(Abbildung 4). Die Dosisanzeige wird in Intervallen von 10 Dosen angezeigt. Wenn Sie eine rote

Markierung im Fenster bemerken, sind noch rund 20 Dosen übrig. Bei den letzten 10 Dosen wird der

Hintergrund des Fensters ganz rot. Wenn die «0» auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters

erreicht hat (Abbildung 5), müssen Sie einen neuen Turbuhaler verwenden.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel

verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät nicht mehr genügend oder keinen

Wirkstoff mehr enthält.

Welche Nebenwirkungen kann Oxis Turbuhaler haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxis auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel, Übelkeit, Muskelkrämpfe. Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie eine Verengung der Bronchien oder Hautausschlag und

Juckreiz, Kaliummangel (kann sich in Form einer Kraftlosigkeit, Muskelschwäche, Darmträgheit,

Wassereinlagerungen im Gewebe und/oder einer beschleunigten Herzschlagfolge äussern), erhöhte

Blutzuckerwerte, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, unregelmässiger Herzschlag, Schmerzen

in der Brust, Blutdruckschwankungen.

Selten: Stimmungsschwankungen, Unruhe.

Diese Begleiterscheinungen klingen jedoch im Verlauf der Behandlung nach 1-2 Wochen ab.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihre Ärztin oder

Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Apotheker informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Oxis ist nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Oxis darf nur bis zu

dem auf der Packung unter «EXP» aufgedruckten Datum verwendet werden. Falls Sie im Besitze

eines aufgebrauchten oder verfallenen Oxis Turbuhalers sind, bringen Sie diesen zur Entsorgung in

die Apotheke zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre

Apothekerin oder Ihr Apotheker, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Oxis Turbuhaler enthalten?

1 Inhalationshub Oxis Turbuhaler enthält als Wirkstoff 6 µg resp. 12 µg Formoterol und als

Hilfsstoff Laktose.

Zulassungsnummer

53997 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oxis Turbuhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

Oxis Turbuhaler erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Packungen zu 60 Einzeldosen à 6 µg resp. 12 µg.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Oxis® 6/12 Turbuhaler®

AstraZeneca AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Formoteroli fumaras dihydricus.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens ad pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Inhalation enthält:

Wirkstoff: 6 µg resp. 12 µg Formoteroli fumaras dihydricus (= deklarierte Dosis, entspricht einer

abgegebenen Dosis von 4,5 µg resp. 9 µg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Oxis Turbuhaler ist, zusätzlich zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroiden, zur Therapie

und Prophylaxe von reversiblen Atemwegsobstruktionen, wie Asthma bronchiale einschliesslich

nächtliches und anstrengungsbedingtes Asthma angezeigt, bei denen eine Behandlung mit

Kortikosteroiden nicht ausreichend ist.

Oxis Turbuhaler ist ebenfalls indiziert zur Therapie und Prophylaxe von obstruktiven Symptomen

bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD).

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Oxis Turbuhaler sollte individuell erfolgen.

Bei Asthma bronchiale sollte die bronchodilatatorische Dauertherapie mit Oxis von einer

entzündungshemmenden Basistherapie mit Kortikosteroiden begleitet werden.

Oxis soll bei akuten Asthmaanfällen nicht eingesetzt werden.

Erwachsene und ältere Patienten

Asthma

Behandlung nach Bedarf

Zur Linderung einer akuten Bronchokonstriktion werden 6–12 µg inhaliert.

Erhaltungstherapie

Im Allgemeinen 1 bis 2 mal täglich 6-12 µg. Wenn nötig kann die Dosis bis auf 2 mal täglich 24 µg

erhöht werden.

Prophylaxe von anstrengungsbedingter Bronchokonstriktion

Vor einer körperlichen Anstrengung werden 6-12 µg inhaliert. 1 Anwendung reicht für 4-12

Stunden.

Allgemeine Dosierungshinweise zu Asthma bei Erwachsenen

Mehr als 36 μg sollten nicht als Einzeldosis inhaliert werden. Die tägliche Erhaltungsdosis sollte

48 µg nicht überschreiten. Kurzzeitig können maximal 72 μg innerhalb eines Zeitraums von 24

Stunden inhaliert werden. Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche Dosen oberhalb seiner

normalen Erhaltungsdosis benötigt, ist das ein Zeichen einer suboptimalen Kontrolle der Krankheit.

In diesem Falle soll die Behandlung neu überdacht werden.

Chronisch-obstruktive Lungenkrankheit (COPD)

Behandlung nach Bedarf: 6 oder 12 µg inhalieren.

Erhaltungstherapie: 2 mal täglich 6-12 µg inhalieren.

Die tägliche Erhaltungsdosis sollte bei 24 µg liegen.

Kinder ab 6 Jahren

Behandlung nach Bedarf

Zur Linderung einer akuten Bronchokonstriktion 6-12 µg.

Erhaltungstherapie

Im Allgemeinen 1 bis 2 mal täglich 6-12 µg.

Prophylaxe von anstrengungsbedingtem Asthma

6-12 µg vor einer körperlichen Anstrengung inhalieren.

Allgemeine Dosierungshinweise zu Asthma bei Kindern

Die maximale tägliche Erhaltungsdosis sollte 24 µg nicht überschreiten. Kurzzeitig können maximal

48 µg innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden inhaliert werden. Mehr als 24 µg sollten nicht als

Einzeldosis inhaliert werden. Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche. Dosen oberhalb

seiner normalen Erhaltungsdosis benötigt, ist das ein Zeichen einer suboptimalen Kontrolle der

Krankheit. In diesem Falle soll die Behandlung neu überdacht werden.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bis jetzt wurden jedoch keine Studien mit diesen Patientengruppen durchgeführt.

Art der Anwendung: siehe Kapitel «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Formoterol oder inhalierter Laktose. Es ist

unwahrscheinlich, dass die sehr kleine Menge von Laktose eine Unverträglichkeit bei laktose-

empfindlichen Patienten auslöst.

Tachyarrhythmie, atrioventrikulärer Block III. Grades.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter langwirksamen Betaagonisten besteht bei Kindern die Möglichkeit einer Maskierung von

Asthmasymptomen und damit die Gefahr einer Unterdosierung der antientzündlichen Behandlung

sowie einer Verschleierung von Frühsymptomen bei Asthmaexazerbationen. In einer Studie mit

Kindern, die eine antiinflammatorische Grundbehandlung erhielten, waren unter Formoterol schwere

Asthma-exazerbationen, welche zu Hospitalisierungen führten, häufiger als unter Salbutamol nach

Bedarf.

Oxis soll bei akuten Asthma-Anfällen nicht eingesetzt werden.

Antiinflammatorische Behandlung

Allgemein sollten Asthma-Patienten, die eine regelmässige Behandlung mit β2-Agonisten benötigen,

eine antiinflammatorische Begleit- resp. Basis-Therapie erhalten. Patienten, die bereits eine solche

Therapie (inhalative oder orale Kortikosteroide) erhalten, sollten diese bei Aufnahme der

Behandlung mit Oxis Turbuhaler unverändert weiterführen, selbst wenn sich die Symptome bessern.

Wenn die Symptome weiter anhalten oder wenn die zur Unterdrückung der Symptome erforderliche

Dosis von Oxis Turbuhaler ansteigt, ist das gewöhnlich ein Anzeichen für eine Verschlechterung der

Grundkrankheit und erfordert eine Neufestlegung der Therapie.

Obwohl Oxis Turbuhaler als Zusatztherapie eingebracht werden kann, sobald mit inhalativen

Kortikosteroiden keine ausreichende Kontrolle der Asthmasymptome erzielt werden kann, sollte die

Einstellung der Patienten auf Oxis Turbuhaler nicht während einer schweren Asthma-Exazerbation

erfolgen. Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch

medizinischen Rat einzuholen, falls nach Einstellung auf Oxis Turbuhaler die Asthmasymptome

unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.

Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann eine stufenweise Verringerung der Oxis

Turbuhaler-Dosis in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig, die Patienten während der

Dosisverringerung regelmässig zu überprüfen. Die niedrigste wirksame Dosis von Oxis Turbuhaler

sollte angewendet werden.

Die Daten einer grossen Placebo-kontrollierten amerikanischen Studie, die die Sicherheit von

Salmeterol, einem andern langwirksamen beta2-Agonisten, oder Placebo zusätzlich zur üblichen

Therapie untersuchte, zeigte, dass bei den mit Salmeterol behandelten Patienten eine höhere Rate an

Asthma-bedingten Todesfällen beobachtet wurde als bei Patienten unter Placebo (13/13176 [0.10%]

gegenüber 3/13179 [0.02%]). Es liegen jedoch keine Studien zur Bestimmung der Häufigkeit von

Asthma-bedingten Todesfällen bei Patienten vor, die mit Formoterol, dem Wirkstoff von Oxis

behandelt wurden. Es ist jedoch möglich, dass das erhöhte Risiko eines Asthma-bedingten

Todesfalles, welches bei der Behandlung mit Salmeterol beobachtet wurde, einen Klasseneffekt der

langwirksamen beta2-Agonisten inklusive Formoterol darstellt.

Es ist speziell bei Kindern sehr wichtig, dass sie vor Beginn einer Dauertherapie mit Oxis Turbuhaler

eine angemessene Dosis von inhalativen Kortikosteroiden erhalten. Die Steroiddosis soll bei

Behandlungsbeginn mit Oxis Turbuhaler nicht reduziert werden, und spätere Steroid-

Dosisreduktionen sollten nur mit Vorsicht vorgenommen werden.

Wie bei allen β2-Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere

Überwachung erforderlich (siehe auch Kontraindikationen):

·schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder

schwere Herzinsuffizienz.

·Hyperthyreose

·Myokardinfarkt

Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall sollen sorgfältig beobachtet werden.

Wegen der hyperglykämischen Wirkung von β2-Agonisten wird empfohlen, zu Beginn der

Behandlung mit Oxis bei diabetischen Patienten zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchzuführen.

Die Behandlung mit einem β2-Agonisten kann zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie

führen. Bei schwerem Asthma ist besondere Vorsicht angezeigt, da diese Wirkung durch Hypoxie

und gleichzeitige andere Behandlungen verstärkt werden kann (siehe unter «Interaktionen»). Unter

solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Es ist nicht bekannt, ob eine verminderte Leber- oder Nierenfunktion zu Veränderungen in der

Pharmakokinetik von Formoterol führen. Da Formoterol hauptsächlich durch Metabolisierung

eliminiert wird, kann eine erhöhte Exposition bei Patienten mit einer schweren Leberzirrhose

erwartet werden.

Eine Akkumulation bei Leberinsuffizienz ist möglich. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht

werden.

Oxis enthält ca. 0.9 mg Laktose pro Dosis. Normalerweise führt diese Menge bei Patienten mit

Laktoseintoleranz zu keinen Problemen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass paradoxe

Bronchospasmen auftreten können. In diesem Falle ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und auf

eine andere Behandlung überzugehen.

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von Oxis

abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben (siehe Kapitel «Interaktionen»).

Interaktionen

Spezifische Interaktionsstudien mit Oxis wurden nicht durchgeführt.

Es besteht theoretisch das Risiko, dass Arzneimittel, die bekannterweise das QTc-Intervall

verlängern können, zu einer pharmakodynamischen Interaktion mit Formoterol führen und das

mögliche Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöhen können. Beispiele solcher Arzneimittel sind

bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), gewisse Antiarrhythmika (z.B.

Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazine, Erythromycin und trizyklische Antidepressiva.

Die zusätzliche Verabreichung sympathikomimetischer Substanzen kann unerwünschte

kardiovaskuläre Wirkungen verstärken.

Wird Oxis Patienten verabreicht, die unter Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen

Antidepressiva stehen, dann sollte dies mit Vorsicht geschehen, da die Wirkung von β2-Stimulatoren

auf das kardiovaskuläre System verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von L-Dopa, L-Thyroxin und Oxytocin kann die kardiale Toleranz

gegenüber β2-Sympathomimetika negativ beeinflussen.

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können die Wirkung von Oxis

abschwächen oder sogar eine antagonistische Wirkung haben.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Mineralkortiko-Steroiden oder Diuretika (wie

z.B. Thiazide oder Schleifendiuretica) kann die hypokaliämische Wirkung von β2-Agonisten

verstärken (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt. In Studien an Tieren wurden unter

Formoterol eine verminderte Zahl von Implantationen, eine herabgesetzte postnatale Überlebensrate

sowie ein verringertes Geburtsgewicht beobachtet. Diese Wirkungen traten erst bei Dosen auf, die

wesentlich über der bei der klinischen Anwendung von Oxis Turbuhaler erreichten Exposition lagen.

Eine Behandlung mit Oxis Turbuhaler kann in jedem Stadium der Schwangerschaft in Betracht

gezogen werden, sofern dies zur Asthmakontrolle unerlässlich ist. Bei der Anwendung während einer

Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Formoterol wurde in kleinen Mengen in der Milch von Ratten nachgewiesen. Es ist aber nicht

bekannt, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übertritt, weshalb Oxis in der Stillzeit

nur angewendet werden soll, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wenn unerwünschte Wirkungen wie Tremor oder Agitiertheit auftreten, kann dadurch die Fähigkeit

des Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn der Behandlung können die pharmakologisch voraussagbaren Nebenwirkungen wie

Tremor und Palpitationen auftreten, die jedoch während des Behandlungsverlaufs meistens wieder

abklingen. Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen sollte daran gedacht werden, dass in sehr

seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen auftreten können (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Immunsystem

Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen, wie z.B. Bronchospasmus, Exanthem, Urtikaria, Pruritis.

Stoffwechsel

Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperglykämie.

Behandlungen mit β2-Sympathomimetika können erhöhte Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren,

Glycerin und Ketonkörpern verursachen.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Selten: Agitiertheit, Unruhe.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen*, Tremor, Schwindel.

Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Funktionsstörungen des Herzens

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern, supra-ventrikuläre

Tachykardie, und Extrasystolen), Angina pectoris.

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich: Blutdruckinstabilität.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Muskelskelettsystem

Häufig: Muskelkrämpfe.

* Kopfschmerzen traten auf bei 6.5% der Patienten, die mit Oxis behandelt wurden, und bei 6.2% der

Patienten, die Placebo erhielten.

Überdosierung

Es liegt nur beschränkte klinische Erfahrung in der Behandlung von Überdosierungen vor. Eine

Überdosierung mit Oxis ruft Wirkungen hervor, die charakteristisch für die adrenergen β2-

Stimulatoren sind: Tremor, Kopfschmerzen und Palpitationen. Von isolierten Fällen wurde über

Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTc-Intervall, Arrhythmien, Übelkeit und

Erbrechen berichtet. Mit andern β2-Agonisten wurden auch Hypotonie und metabolische Azidose

beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung von Oxis ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung

angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AC13

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Formoterol, welches als Razemat vorliegt, ist ein wirksamer selektiv wirkender β2-adrenerger

Stimulator, welcher entspannend auf die glatte Bronchialmuskulatur wirkt. Er hat eine

bronchodilatatorische Wirkung bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion. Die Wirkung tritt

rasch ein (innerhalb von 1-3 Minuten nach Inhalation) und ist 12 Stunden nach einer einmaligen

Inhalation noch vorhanden. Der Turbuhaler ist ein Mehrdosen-Pulverinhalator, bei welchem die

geladene Dosis durch den Inspirationsfluss des Patienten (einatmen durch das Mundstück) in die

Luftwege gelangt.

Pharmakokinetik

Absorption

Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die Plasma-Peak-Konzentration wird ca. 15

Minuten nach der Inhalation erreicht.

In einer pharmakokinetischen Studie bei gesunden Probanden betrug die durchschnittliche

Lungendeposition von Formoterol nach der Inhalation einer Einzelgabe von 12 Hüben à 6 µg mit

dem Turbuhaler 43% der abgegebenen Dosis, welches 32% der deklarierten Dosis entspricht.

Distribution und Metabolismus

Die Plasmaproteinbindung ist ungefähr 50%. Formoterol wird durch direkte Glucuronisierung und

O-Demethylierung metabolisiert.

Elimination

Die Elimination erfolgt hauptsächlich in metabolisierter Form. 6-10% der abgegebenen Dosis von

Formoterol werden unverändert renal ausgeschieden; ca. 20% einer intravenös verabreichten Dosis

werden unverändert via Urin eliminiert. Die terminale Halbwertszeit nach Inhalation wird auf 8

Stunden geschätzt.

Präklinische Daten

Bei hohen systemischen Dosen von Formoterol wurde bei männlichen Ratten eine leicht verringerte

Fertilität beobachtet.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Formoterol zeigten keine genotoxischen Wirkungen. Es

wurde lediglich eine leichte Zunahme der Häufigkeit von gutartigen Leiomyomen des Uterus bei

Ratten und Mäusen beobachtet. Diese Wirkung wird als Klasseneffekt angesehen, der bei Nagern

nach lang dauernder Verabreichung von Beta-2-Agonisten in hohen Dosen auftritt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Hinweise

Arzneimittel sind ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Oxis Turbuhaler enthält Lactosemonohydrat, welches Restmengen von Milchprotein enthalten kann.

Haltbarkeit

Oxis Turbuhaler nicht über 30 °C aufbewahren und immer mit der Schutzkappe verschliessen.

Er darf nur bis zu dem auf der Packung unter «EXP» aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, und dass er/sie:

·die Anwendunghinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest

·kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit genügend Wirkstoff zur Lunge gelangt

·nie durch das Mundstück ausatmet

·nach dem Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1.Schutzkappe abschrauben.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Das türkisfarbene Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst

gedreht wird. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

1.Schutzkappe abschrauben

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht

festhalten.

3.Zum Laden einer Dosis das türkisfarbene Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die

Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung zuerst

gedreht wird.

4.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

5.Dann das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und tief und kräftig

einatmen. Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

6.Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht

durch das Mundstück ausatmen.

7.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte 2/3/4/5/6 entsprechend

wiederholt werden.

Wichtige Hinweise

Nie durch das Mundstück ausatmen und die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder gut

schliessen. Es ist möglich, dass der Patient bei der Inhalation den Wirkstoff weder spürt noch einen

Geschmack wahrnimmt, da nur sehr wenig Wirkstoff freigesetzt wird. Kinder dürfen nur unter

Aufsicht von Erwachsenen mit Oxis Turbuhaler behandelt werden. Turbuhaler nicht verwenden, falls

er beschädigt ist oder sich das Mundstück gelöst hat.

Regelmässige Pflege des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch aussen abgerieben werden. Zur

Reinigung des Mundstückes darf nie Wasser verwendet werden.

Wann ist der Oxis Turbuhaler aufgebraucht?

Die Dosisanzeige zeigt an, wieviele Dosen noch im Turbuhaler sind, bei 60 beginnend. Die

Dosisanzeige wird in Intervallen von 10 Dosen angezeigt. Wenn eine rote Markierung im Fenster

erscheint, sind noch rund 20 Dosen übrig. Bei den letzten 10 Dosen wird der Hintergrund des

Fensters ganz rot. Wenn die «0» auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat, muss

ein neuer Turbuhaler verwendet werden.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel

verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät nicht mehr genügend oder keinen

Wirkstoff mehr enthält.

Zulassungsnummer

53997 (Swissmedic).

Packungen

Turbuhaler mit 60 Einzeldosen zu 6 µg: 1 [B]

Turbuhaler mit 60 Einzeldosen zu 12 µg: 1 [B]

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Stand der Information

November 2016.

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