Oxaplamyl 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

oxaliplatin

Commercializzato da:

Mylan IRE Healthcare Ltd

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

oxaliplatin

Dosaggio:

5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composizione:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Oxaliplatin

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2012-01-12

Foglio illustrativo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OXAPLAMYL 5 MG/ML
KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Oxaplamyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaplamyl
3.
Hur du får Oxaplamyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaplamyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXAPLAMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen oxaliplatin.
Oxaplamyl är ett
cellgift/cancerläkemedel och innehåller platina.
Oxaplamyl används för att behandla cancer i tjocktarmen (stadium III
tjocktarmscancer efter att
tumören avlägsnats genom operation eller metastaserande cancer i
tjocktarm och ändtarm). Oxaplamyl
används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas
5-fluorouracil och folinsyra.
Oxaliplatin som finns i Oxaplamyl kan också vara godkänt för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OXAPLAMYL
DU SKA INTE BEHANDLAS MED OXAPLAMYL OM DU:
-
är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
har lågt antal blodkroppar
-
redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har
svårt att utföra
precisionskrävande uppgifter som att knäppa kläderna
-
har allvarliga njurproblem.
Du ska inte amma medan du beha

Scheda tecnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaplamyl 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg
oxaliplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lösningen har ett pH-värde mellan 4,5 och 6,0 samt en osmolaritet
på högst 305 mOsmol/l.
Klar, färglös vätska utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA)
är indicerat för:
•
adjuvant behandling av stadium III (Dukes C) koloncancer efter total
resektion av
primärtumören.
•
behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ENDAST AVSETT FÖR VUXNA
Rekommenderad dos oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m²
intravenöst varannan
vecka i 12 cykler (6 månader).
Rekommenderad dos oxaliplatin vid behandling av metastaserande
kolorektalcancer är
85 mg/m² intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet
uppträder.
Den givna dosen ska justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
OXALIPLATIN SKA ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER, DVS.
5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatin administreras under 2-6 timmar som intravenös infusion i
250 till 500 ml 5 %
glukoslösning (50 mg/ml) för att uppnå en koncentration på mellan
0,20 mg/ml och
0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml är den högsta koncentrationen som används i
klinisk praxis med en
oxaliplatindos på 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin har använts främst i kombination med regimer baserade
på kontinuerlig infusion
av 5-fluorouracil. Vid oxaliplatinbehandling varannan vecka har
5-fluorouracilregimer som
kom