OXALIPLATINO MYLAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01XA03

Confezione:

" 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; " 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Classe:

M

Dettagli prodotto:

043321025 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20ML - Revocato; 043321037 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40ML - Revocato; 043321013 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE OXALIPLATINO MYLAN PHARMA 5 MG/ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI FARSI SOMMINISTRARE
OXALIPLATINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Oxaliplatino Mylan Pharma 5 mg/ml e a che cosa serve
2.
Prima di farsi somministrare Oxaliplatino Mylan Pharma 5 mg/ml
3.
Come è somministrato Oxaliplatino Mylan Pharma 5 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxaliplatino Mylan Pharma 5 mg/ml
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È OXALIPLATINO MYLAN PHARMA 5 MG/ML E A CHE COSA
SERVE
Oxaliplatino Mylan Pharma è usato per il trattamento del cancro
dell'intestino crasso
(trattamento del cancro al colon di stadio III dopo resezione completa
del tumore primitivo,
cancro metastatico del colon e retto). Oxaliplatino è usato in
combinazione con altri
medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina
(acido folinico).
Oxaliplatino Mylan Pharma è un farmaco antineoplastico o antitumorale
che contiene platino.
2.
PRIMA DI FARSI SOMMINISTRARE OXALIPLATINO MYLAN PHARMA 5
MG/ML
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO OXALIPLATINO MYLAN PHARMA 5 MG/ML
-
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di
Oxaliplatino Mylan Pharma.
-
se sta allattando.
-
se ha già un numero ridotto di globuli rossi o bianchi.
-
se soffre già di formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o
dei piedi ed ha
difficoltà a svolgere compiti delicati, come abbottonarsi i vestiti.
-
se ha gravi problemi renali.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON OXALIPLATINO MYLAN PHARMA 5 MG/ML
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Mylan Pharma 5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di
oxaliplatino.
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di
oxaliplatino.
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di
oxaliplatino.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
La soluzione ha un pH compreso tra 4,5 e 6,0 ed una osmolarità non
superiore a 305
mOsmol/l.
Liquido limpido, incolore, privo di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5FU) e con acido
folinico (FA) è
indicato nel:
•
Trattamento adiuvante del carcinoma del colon di stadio III (stadio C
secondo
Duke) dopo completa resezione del tumore primitivo.
•
Trattamento del carcinoma colorettale metastatico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve
essere eseguita da
personale specializzato qualificato con conoscenza del medicinale
usato, in condizioni
che garantiscano l'integrità del medicinale, la protezione
dell'ambiente ed in
particolare la protezione del personale che maneggia il medicinale, in
conformità alle
linee di condotta dell'ospedale. Richiede un’area per la
preparazione riservata a questo
scopo. In questa area è proibito fumare, mangiare o bere. (vedere
paragrafo 6.6)
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
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