Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

OXALIPLATINE;

Commercializzato da:

Sandoz B.V.

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

OXALIPLATIN;

Forma farmaceutica:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Oxaliplatin

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Foglio illustrativo

Sandoz B.V.
Page 1/12
Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml
RVG 105869
1313-V8
1.3.1.3 Bijsluiter
Januari 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATINE SANDOZ
® 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u extra
voorzichtig zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oxaliplatine Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de
werkzame stof oxaliplatine.
Oxaliplatine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van
de dikke darm na
operatieve verwijdering of als er uitzaaiingen zijn.
Oxaliplatine Sandoz wordt gebruikt in combinatie met andere middelen
tegen kanker, nl. 5-
fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent ALLERGISCH voor oxaliplatine.

U geeft BORSTVOEDING.

U heeft al een VERMINDERD AANTAL BLOEDCELLEN.

U heeft al EEN VERDOOFD OF TINTELEND GEVOEL IN DE VINGERS EN/OF TENEN,
en heeft MOEITE
MET TAKEN DIE EEN FIJNE COÖRDINATIE VEREISEN, zoals knopen dichtdoen.

U heeft ERNSTIGE NIERPROBLEMEN.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u Oxaliplatine Sandoz krijgt
toegediend:
-
als u ooit een allergische reactie heeft gehad op platina bevattende
geneesmidde

Scheda tecnica

Sandoz B.V.
Page 1/19
Oxaliplatine Sandoz concentraat 5 mg/ml,
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 105869
1311-V5
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Januari 2016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
30 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg
oxaliplatine
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 250 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze vloeistof
pH: 4,5 - 6,5
Osmolariteit: ongeveer 8 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
-
Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de
primaire tumor
-
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxica moet
plaatsvinden door goed opgeleid
en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte
geneesmiddelen, onder
omstandigheden die de integriteit van het product en de bescherming
van de omgeving
garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat deze
geneesmiddelen gebruikt, in
overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Er dient een speciale ruimte
beschikbaar te zijn voor
de bereiding. Het is verboden hier te roken, eten of drinken (zie
rubriek 6.6 voor gedetailleerde
informatie).
Dosering
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis oxaliplatine bij gebruik als adjuvante behandeling
is om de twee weken 85
mg/m
2
intraveneus gedurende 12 cycli (6 maanden).
Sandoz