Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

oxaliplatin

Commercializzato da:

Teva Sweden AB

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

oxaliplatin

Dosaggio:

5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composizione:

oxaliplatin 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Oxaliplatin

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 40 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2007-09-14

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
oxaliplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Oxaliplatin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Oxaliplatin Teva
3.
Hur du får Oxaliplatin Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXALIPLATIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Oxaliplatin Teva är oxaliplatin.
Oxaliplatin används för att behandla cancer i tjocktarmen
(behandling av cancer i tjocktarmen i
stadium III efter fullständigt avlägsnande av primärtumör eller
metastaserande cancer i tjocktarm och
ändtarm). Oxaliplatin används i kombination med andra läkemedel mot
cancer, som kallas 5-
fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin är ett cytostatikum
(cancerläkemedel) och innehåller platina.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Teva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR OXALIPLATIN TEVA
DU SKA INTE FÅ OXALIPLATIN TEVA:
-
om du är
_ALLERGISK_
mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6)
-
om du
_AMMAR_
(se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)
-
om du redan har
_MINSKAT ANTAL RÖDA BLODKROPPAR_
-
om du redan har
_STICKNINGAR

Scheda tecnica

1(21)
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg
oxaliplatin.
Varje 4 ml vial innehåller 20 mg oxaliplatin.
Varje 10 ml vial innehåller 50 mg oxaliplatin.
Varje 20 ml vial innehåller 100 mg oxaliplatin.
Varje 40 ml vial innehåller 200 mg oxaliplatin.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 45 mg
laktosmonohydrat.
Varje 4 ml vial innehåller 180 mg laktosmonohydrat.
Varje 10 ml vial innehåller 450 mg laktosmonohydrat.
Varje 20 ml vial innehåller 900 mg laktosmonohydrat.
Varje 40 ml vial innehåller 1800 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös eller nästan färglös lösning.
pH: 4,0–6,0
Osmolaritet: 0,200 osmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oxaliplatin i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra (FA)
är indicerat för:
-
Adjuvant behandling av stadium III (Duke’s C) koloncancer efter
total resektion av primärtumören.
-
Behandling av metastaserande kolorektalcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ENDAST AVSETT FÖR VUXNA.
Rekommenderad dos oxaliplatin vid adjuvant behandling är 85 mg/m
2
intravenöst varannan vecka
under 12 cykler (6 månader).
2(21)
Rekommenderad dos oxaliplatin vid behandling av metastaserande
kolorektalcancer är 85 mg/m
2
intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogression eller
oacceptabel toxicitet uppträder.
Den givna dosen ska justeras efter tolerabilitet (se avsnitt 4.4).
OXILAPLATIN MÅSTE ALLTID ADMINISTRERAS FÖRE FLUOROPYRIMIDINER, DVS.
5-FLUOROURACIL.
Oxaliplatin ges under 2–6 timmar som intravenös infusion i
250–500 ml 5 % glukoslösning (50
mg/ml), vilket ger en koncentration på mellan 0,2 mg/ml och 0,70
mg/ml; 0,70 mg/ml är den högsta
kon