Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLINDAMYCINUM
HELP S.A. - GRECIA
G01AA10
CLINDAMYCINUM
100mg
OVULE
PRF
MAGNAPHARM MARKETING & SALES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI) ANTIBIOTICE
14243/2022/01 Cutie cu folii termosudate albe PVC-PE x 3 ovule
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14243/2022/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OVYX 100 MG OVULE clindamicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este OvyX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați OvyX 3. Cum să utilizați OvyX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OvyX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OVYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului este OvyX 100 mg ovule. În acest prospect se va folosi denumirea OvyX. OvyX se prezintă sub formă de ovule semisolide, adică supozitoare vaginale. Când sunt introduse în vagin eliberează o substanță numită fosfat de clindamicină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „antibiotice”. OvyX este utilizat în tratamentul unei infecții bacteriene a vaginului denumită vaginoză bacteriană. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OVYX NU UTILIZAȚI OVYX - dacă sunteţi alergic la clindamicină, la alt antibiotic denumit lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă ați manifestat anterior inflamație a colonului (colită) atunci când ați luat antibiotice. _ _ ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizați OvyX, adresaţi- Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14243/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OvyX 100 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conține fosfat de clindamicină echivalent cu clindamicină 100 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ovul Ovule semisolide, de culoare aproape albă până la gălbuie (aproximativ 21 mm x 13 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE OvyX este indicat în tratamentul vaginozei bacteriene (denumită anterior vaginită _Haemophilus_ , vaginită _Gardnerella_ , vaginită nespecifică, vaginită _Corynebacterium_ sau vaginoză anaerobă). Recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în considerare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un ovul pe zi, administrat intravaginal, seara la culcare, timp de 3 zile consecutive (vezi pct. 6.6). _Vârstnici_ Utilizarea OvyX la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu a fost studiată. _Pacienți cu insuficiență renală _ Utilizarea OvyX la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată. _Copii şi adolescenţi_ Siguranța și eficacitatea OvyX la copiii cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare OvyX se administrează intravaginal (vezi pct. 6.6). 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la substanța activă, la lincomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. OvyX este, de asemenea, contraindicat persoanelor cu antecedente de colită asociată cu antibiotice. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Înainte sau după începerea tratamentului cu OvyX, ar putea fi necesară investigarea altor infecții, inclusiv _Trichomonas vaginalis_ , _Candida albicans_ , _Chlamydia trachomatis_ și infecții gonococice, prin teste de laborator adecvate. Utilizarea OvyX poate conduce la proliferarea excesivă a organismelor rezisten Leggi il documento completo